CCI创新快讯 | 用于CTO手术的Acolyte系统获FDA突破性设备认证

近日，Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备认定。

Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统旨在促进导丝和导管在冠状动脉脉管系统内的放置和定位，以治疗药物治疗后继续出现症状的冠状动脉慢性完全闭塞 （CTO） 患者。

这种突破性的设备旨在通过提供实时光学相干断层扫描 （OCT） 可视化来显着改变治疗冠状动脉 CTO 的方法，从而实现在目标血管的真实腔内精确放置导丝并随后进行血运重建。当冠状动脉被斑块堆积完全阻塞时，就会发生 CTO，这给介入心脏病专家带来了重大挑战，他们很难用当前的标准护理方案来穿越这些病变。

如果医生未能通过 CTO，则无法进行微创血运重建选择，例如血管成形术和支架置入术。因此，在美国，许多 CTO 患者被送去进行搭桥手术。

Acolyte系统旨在通过为临床医生提供这种突破性的设备来克服这些挑战，该设备具有增强的可视化和导航能力，最终改善CTO交叉、手术成功率和患者预后。

Simpson Interventions创始人兼首席执行官John B Simpson表示：“我们很高兴获得FDA的Acolyte图像引导交叉和再入导管系统的突破性设备称号。“这一称号认可了我们的技术在解决冠状动脉慢性完全闭塞患者治疗中未满足的关键需求方面的变革潜力。我们致力于推进介入心脏病学领域，并通过创新改善患者的治疗效果。

Acolyte系统是由Simpson Interventions开发的图像引导交叉和再入导管系统。这一系统旨在为介入性心脏手术提供更准确、更可靠的导管引导和操控。以下是Acolyte系统的一些特点和功能：

• 图像引导技术：Acolyte系统采用图像引导技术，利用实时影像引导导管的准确定位和操作，提高手术的精准度和安全性。

• 交叉和再入功能：Acolyte系统具有交叉和再入功能，能够帮助医生在复杂的心脏血管解剖结构中穿越和再进入导管，完成介入治疗任务。

• 导管操控性能：Acolyte系统设计了特殊的导管结构和操控机制，使医生能够更轻松地操控导管，实现精确的操作和治疗。

• 实时反馈和监测： 该系统提供实时反馈和监测功能，让医生可以及时了解导管位置和治疗效果，以便做出及时的调整和决策。

突破性设备认定：Acolyte系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定，表明其在心脏介入手术领域具有创新性和重大临床潜力。

总的来说，Acolyte系统是一种先进的图像引导交叉和再入导管系统，为心脏介入手术提供了更准确、更安全的治疗方案，有望为心脏疾病患者带来更好的治疗效果。

Simpson Interventions是一家专注于创新医疗器械的公司，致力于开发和推广具有突破性技术的介入性医疗设备。