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新的一致性评价公告,你注意这个变化了么?

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-08-29 00:27

正文

作者: uiofer 来源:蒲公英


上周五,国家局突然又来了一次周末惊魂,赶在周末发布了“CFDA: 一致性评价最新公告(100号文)” 。一般来说,这种时候发的文,要么是不太被行业欢迎的文章,要么是需要赶在某些重大的日子前,抓紧时间发布的。一致性评价虽然业内争议很大,但是基本上还是被行业内接受了,所以不属于前者;想想不久后国家的大事件,应该是属于后者了。一致性评价提到如此的高度,那些还在彷徨或者等待的企业,就是真正的等死了。



新的公文,严格的说并没有太多新的内容,基本上和之前的征求意见稿或者内部流出的讲话稿的内容相差无几, 但是有一条,我认为是需要大家关注的。“ (三)属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的,应填写药品补充申请表,在申请表特别申明事项中注明“共线生产一致性评价申请,生产线处方工艺有变更”或“共线生产一致性评价申请,生产线处方工艺未变更”。申报资料应符合本公告第九条和本条第(一)项的相关要求。原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的,其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明(或由制剂企业代为提交),及不能提供相关技术文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关研究资料。有关说明将与一致性评价结论一并公开。”







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