新的一致性评价公告，你注意这个变化了么？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-08-29 00:27

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作者：uiofer 来源：蒲公英

上周五，国家局突然又来了一次周末惊魂，赶在周末发布了“CFDA：一致性评价最新公告（100号文）”。一般来说，这种时候发的文，要么是不太被行业欢迎的文章，要么是需要赶在某些重大的日子前，抓紧时间发布的。一致性评价虽然业内争议很大，但是基本上还是被行业内接受了，所以不属于前者；想想不久后国家的大事件，应该是属于后者了。一致性评价提到如此的高度，那些还在彷徨或者等待的企业，就是真正的等死了。

新的公文，严格的说并没有太多新的内容，基本上和之前的征求意见稿或者内部流出的讲话稿的内容相差无几，但是有一条，我认为是需要大家关注的。“（三）属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺有变更”或“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺未变更”。申报资料应符合本公告第九条和本条第（一）项的相关要求。原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关研究资料。有关说明将与一致性评价结论一并公开。”这条在以往的文件中没有看见，原来的文件只是要求企业提供原辅料包材的合法来源文件。

这条对于那些在国外已认证上市，国内生产线使用同样的工艺和生产线的厂家来说，无疑是一个重大利好。因为，对于固体制剂而言，一些重要的原料和辅料，国产的辅料很难满足要求，而进口辅料，在国内很可能是没有进口注册证的，从某种程度上来说，他们不是合法来源的物料。以前只是出口无所谓，但是现在如果要到国内销售，这个就是最大的法规障碍，一个辅料的进口注册证获批的时间不会太短，而且还不一定有公司愿意做，所以出口转内销，辅料其实是很大的障碍。但是现在这条，等于是默认了，只要在国外合法正常使用的物料，就可以使用，这无疑为这些企业扫清了这个障碍。对这些企业，是法规的重大利好。

从国家局不遗余力的为那些走出去的企业扫清法规障碍的态度来看，除了一致性评价提高国产药物的疗效外，国家更鼓励有实力的企业走出去，加入国际大家庭，接受更高标准的挑战。所以，你的公司准备好了么？