1.
试验药物简介
TQ-B3101
胶囊，根据入排标准推测是
ROS1
抑制剂
，
本试验的适应症
ROS1
阳性非小细胞肺癌。
2.
试验目的
评价
TQ-B3101
胶囊单药治疗
ROS1
阳性
NSCLC
受试者的有效性和安全性
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内
试验人数：
111
人
4.
入选标准（必须全部符合）
1 性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；
2 ECOG 体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
3 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
4 通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性NSCLC（依据第八版TNM 分期标准）；注：如检测样本为胸水，则仅认可胸水包埋病理结果；
5 筛选期受试者需提供ROS1阳性（Amoy RT-PCR 检验）书面报 告，或在入组之前提供诊断时/后获取的肿瘤组织学标本（包括细胞蜡块）、活检组织标本送中心实验室进行ROS1 检测（AmoyRT-PCR 检验），检测结果确认为ROS1 阳性；注：探索性研究可接受FISH、NGS 检测出的除厦门艾德规定的 融合位点外其他罕见位点ROS1 阳性表达的受试者。
6 既往接受过不超过2 个化疗方案；注：如使用超过2 个化疗方案，则筛选期需再次进行活检，检测 结果需确认为ROS1 阳性（Amoy RT-PCR 检验）。
7 距离首次研究用药前28 天内，经影像学证实，至少有一处脑部病灶除外的可评价的靶病灶（参照RECIST1.1 标准进行评价）；
8 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规（14 天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；（2）血生化：TBIL≤1.5倍ULN、无肝转移时ALT 和AST≤2.5 倍ULN，若有肝转移，则二者≤5 倍ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率计算值≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]；女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）；（3）多普勒超声：左室射血分数(LVEF) ≥50%。
9 女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1 年以上；③具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6 个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕 套，或者宫内避孕器）。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②须在整个研究期间至末次用药后6 个月采用一种被认可的避孕方法。
5.
排除标准（必须全部不符合）
1 既往检测结果或者筛选期检查证实为组织学或者细胞学EGFR（+）；
2 既往接受过克唑替尼、PD-1、PD-L1 或任何其他已经获批上市的或正在进行临床研究的ROS1 抑制剂治疗；注：探索性研究可接受克唑替尼耐药/进展后的受试者。
3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
4 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]
5 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）
6 具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于：QTc 间期异常（≥ 470 ms）或心电图检查异常且经临床医生判 断有临床意义者；须用药物干预的心律失常（CTCAE v5.0≥2 级）或传导问题；
7 治疗前两周接受过外科大手术、抗肿瘤治疗（如：化疗、生物治疗、免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、针对靶病灶的放疗等），四周内参加过其他药物临床试验者；
8 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14 天；
9 筛选期证实HCV 阳性、HIV 阳性、活动性梅毒阳性、或HBsAg阳性，外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度＞500copies/ml 且经对症治疗后稳定时间＜14 天的受试者，或有干细胞、器官移植史者；
10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
6.
研究者信息
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序号
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机构名称
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主要研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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上海市胸科医院
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陆舜
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中国
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上海
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上海
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2
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浙江大学医学院附属邵逸夫医院
|
潘宏铭
|
中国
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浙江
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杭州
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3
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福建省肿瘤医院
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庄武
|
中国
|
福建
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福州
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4
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河南省肿瘤医院
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马智勇
|
中国
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河南
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郑州
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5
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安徽省胸科医院
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闵旭红
|
中国
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安徽
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合肥
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6
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河南省人民医院
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仓顺东
|
中国
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河南
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郑州
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7
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大连医科大学附属第二医院
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张阳
|
中国
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辽宁
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大连
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8
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
于雁
|
中国
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黑龙江
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哈尔滨
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9
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吉林大学第二医院
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张捷
|
中国
|
吉林
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长春
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10
|
临沂市肿瘤医院
|
石建华
|
中国
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山东
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临沂
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11
|
山东大学齐鲁医院
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王秀问
|
中国
|
山东
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济南
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12
|
青岛大学附属医院
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于壮
|
中国
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山东
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青岛
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13
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中国人民解放军总医院
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胡毅
|
中国
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北京
|
北京
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14
|
北京肿瘤医院
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方健
|
中国
|
北京
|
北京
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15
|
天津市肿瘤医院
|
李凯
|
