能否加入ICH受关注 医药创新研发格局面临重大转机

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中国作为仿制药大国，创新药发展为各方所关注。其中，国家食品药品监督管理总局(CFDA）可能加入ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）的消息被业界热议。ICH是以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，加入ICH将对新药研发领域形成直接影响。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，如果加入ICH，中国创新医药企业将率先受益，研发能力较强的创新药企业和药机企业将迎来发展机遇。

对于加入ICH对医药行业的影响，陈昊认为，以仿制药为主的中国医药工业处于产业进一步升级的阶段，加入ICH将对国内政策制定以及企业经营产生重要影响。ICH的指导原则紧扣质量、安全、药效、多学科等，将对医药工业提出更高的要求。

来自国家食药督总局的数据显示，截至2016年底，国内已有的药品批准文号总数约18万个，仿制药批文占比95%。

“中国是医药大国，但非医药强国。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，目前国内有4700多家制药企业，这些企业呈现小、散、乱的特征，销售额和利润低，研发投入严重不足。国内医药企业创新层次尚处于以仿制为主到仿创结合阶段，技术能力还不够强。若加入ICH，或要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家和地区进行标准对接，可能修改药品注册相关法规，对跨国药企向中国引入新产品有促进效果。

在中国与欧美标准一致的情况下，跨国药企可能在中国进行新药研发外包、临床实验等。这些数据将得到CFDA的认可，并作为药品注册时的依据。这意味着跨国药企主导的创新药可能在中国市场同步或者优先上市，促使跨国药企针对中国市场的一些适应症开发特殊药品，较此前进口药品等同于新药注册将缩短注册时间。

从A股医药上市公司2016年年报情况看，在200家药企中，营收排名前十的医药工业企业研发投入总计71亿元，占营收比例仅为6.21%。而在海外市场，业内领先的原研药及仿制药企业研发投入均超过20%。以罗氏为例，2016年其工业营收约390亿美元，研发投入达到115.8亿美元，研发投入比例达29.6%。由于企业在新药研发上投入意愿和能力不足，国内医药市场仿制药为主的局面或将持续。