CCI创新快讯 | 重磅：全球最小成像系统Gentuity HF-OCT获得FDA批准

近日，Gentuity 宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已为其配备 Vis-Rx 微成像导管的 Gentuity HF-OCT 成像系统授予 510（k） 许可。

该成像系统设计用于经皮冠状动脉介入治疗 （PCI） 之前和之后，使其成为 唯一专门用于评估介入前后冠状动脉血管的血管内成像平台。

Gentuity 开发并商业化了 Vis-Rx 微成像导管，这是一种 1.8Fr 导管，该公司将其描述为世界上最小的成像平台。Vis-Rx 微成像导管的低交叉轮廓使其能够执行必要的 PCI 前成像，减少对预扩张的需求，简化手术工作流程，并通过允许临床医生评估其自然状态的冠状动脉来提高干预准确性。

“我们很高兴获得 FDA 的批准，这标志着 Gentuity HF-OCT 成像系统的一个重要里程碑，”Gentuity 总裁 Desmond Adler 说。“能够在最需要的地方对 PCI 前进行成像——无需预先扩张——为临床医生提供了无与伦比的机会来优化治疗计划，并在整个手术过程中获得以前无法获得的见解。结合我们的人工智能引导分析工具、用于左主干和分叉评估的一流扫描范围以及无缝的设备设置，Gentuity HF-OCT 成像系统确实是推进患者护理不可或缺的工具。

Hiram Bezerra（美国坦帕市坦帕综合医院）说：“Gentuity HF-OCT 成像系统的扩展适应症，特别是用于 PCI 前成像，代表了冠状动脉介入治疗向前迈出的重要一步。在干预前后全面评估冠状动脉的能力增强了手术计划和术后评估，最终改善了患者的预后。一秒内 100 毫米的高速回拉，加上非常小的导管轮廓，1.8Fr，使 HF-OCT 成为干预前成像的理想系统。

成立于2015年，总部位于美国马萨诸塞州，是一家开发下一代血管内成像技术的商业阶段医疗技术公司。其Genuity HF-OCT系统是首个使用1.8F微成像导管提供全血管成像解决方案的商用OCT成像系统。