转自：河北日报
【人物名片：陈洪，在美国取得分析化学博士学位，生物医药博士后研究员，1998年至2015年，一直在美国从事药物研发工作，具有丰富的ANDA（简略新药申请）经验及简略新药研发经验，2015年3月到石家庄以岭药业工作，现任以岭药业研究院副院长兼化药研发技术总监和分析中心主任。】
“仿制药又叫简略新药，要达到与原研药相同的水准非常不容易。”在接受笔者采访时，陈洪说，他目前在以岭药业主要从事仿制药CMC（药品的化学、制造和控制）工作，把美国的ANDA（简略新药申请）理念引入以岭药业，并积极推动企业的仿制药一致性评价进程。
陈洪介绍，药物研发是系统工程，包括靶点发现、化合物合成、临床前研究、临床研究和申报等系列过程。在这个过程中，化合物变成制剂产品、实现工厂化生产和质量把控的过程又称为CMC，是产品成功开发并注册上市的关键环节。
“工厂化生产的药品必须与临床研究的药品一致，才能实现和保证药品安全有效的一致性。这就要求严格的质量和工艺控制。”陈洪说，仿制药与原研药一样，需要在研发、生产等各环节达到高标准，因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比，并不容易多少。
资料显示，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。我国不少药品为仿制药，目前，仿制药基本满足了公众用药需要，但还面临着仿制药质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。
为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。根据要求，国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。意见明确，一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。可以说，开展仿制药质量和疗效一致性评价对企业是一个巨大的挑战。
加入以岭药业后，陈洪提出，利用反向工程全面了解原研药，从而提高研发质量，缩短研发时间，并以BE实验（生物等效性实验）为导向进行制剂研发。他还把最新的美国FDA指导原则和法规要求解读给研发人员，使研发工作步入正轨。
目前，陈洪已经顺利完成7个ANDA项目R&D（研究与开发）研究并转移到国际制剂技术部。有多个产品完成了小试研究，开始进行中试研究。在研究开展过程中，陈洪与研发团队解决了杂质和不稳定、压片粘冲等系列质量控制问题。
2016年7月，陈洪把工作重点转移到国内的仿制药一致性评价工作。目前，他已经带领工作团队取得进展，有两个项目在车间进行了预验证批的生产，两个项目做到了中试批。“当前，国内药企正在进行一场时间和质量的赛跑。”陈洪说，到2018年底，以岭药业将争取把开展的12个仿制药一致性评价项目全部报送国家药品一致性评价办公室进行审批。 （马彦铭）
