点赞 | 中国唯一实现无菌注射剂对日出口，齐鲁制药是如何做到的？

近日，一批装载着11.5万支注射用 哌拉西林 钠 他唑巴坦钠 （邦达）的控温厢式货车，从齐鲁制药董家基地齐鲁天和惠世有限公司缓缓驶出，驶向青岛港，发往日本。至此，自2015年4月首次出口以来，齐鲁制药已累计实现对日本出口邦达制剂580万支。

中国唯一一家

就在这批药品发货后几天，中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平到访齐鲁制药。当她得知这条消息后，对此大加赞赏：“无菌注射剂能够大量出口日本，是很了不起的！” 事实上，齐鲁制药是目前中国唯一一家出口无菌注射剂到日本市场的药企。

中国是世界医药大国，近年来医药工业更是发展迅猛，无菌注射剂出口日本，为什么齐鲁制药是唯一一家？

满足比世界最严质量“国标”

更严的“私标”

日本人做事“抠细节”是出了名的，有时甚至计较到让人无法理解的地步，对药品质量的要求更是严苛。

日本药典是公认的世界上对药品质量的要求最严苛的药典之一。正因如此，尽管日本是世界最大的医药市场之一，但包括中国在内世界上很多国家的药企，迟迟无法打开日本市场大门。

不仅如此，日本药品进口商往往会在日本药典标准基础上，对药品质量要求进一步加码，严苛程度远超国家标准。尤其是仿制药，进口商甚至要求产品质量比原研药还好才行。

但齐鲁制药做到了。

以注射用 哌拉西林 钠 他唑巴坦钠 （邦达）为例，日本国家药典规定，药品在有效期内（三年）含水量不得超过0.6%，是世界各国目前已公布标准中最严的“国家标准”，然而，日本药品进口商却要求这一数字不超过0.2%——正常情况下，这几乎是“不可能满足的要求”。

为此，齐鲁制药专门对厂房进行了改造， 并增加了相关的设备，专门用于生产对日出口产品。这条生产线把几乎所有可能导致产品水分增加的因素和环节一一“屏蔽”，最终满足了日本客商严苛的技术指标要求。