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制法中硅藻土的使用问题

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-04-29 00:06

正文

来源：CFDI

标题：制法中硅藻土的使用问题 2017-03-31

咨询内容：您好，中药制法中有“将中药流浸膏加等量硅藻土，拌匀，减压干燥”，请问硅藻土没有相关药用标准也没有注册证，企业如何控制硅藻土的质量和来源？硅藻土算辅料吗？

回复：企业应制定内控标准检测及放行。辅料一般指药品制剂在制备或调配过程中所必须的、除原料药以外的物质。一般要求这些物质无生理活性，不影响药物制剂中疗效、含量测定和稳定性。从你的描述中硅藻土应该算辅料。

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