资讯速递｜血管内碎石系统治疗膝下动脉钙化病变——Disrupt PAD BTK Ⅱ研究30天结果

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2025-01-03 18:46

正文

由于长度、弥漫性病变和钙化程度，膝下病变的治疗尤其具有挑战性。具有里程碑意义的介入临床研究尚未就BTK病变的最佳治疗标准达成共识，许多已发表的试验排除了中度或重度钙化病变的患者。初步研究显示，股腘动脉使用血管内碎石术（IVL）修饰钙化被证实由优于经皮腔内血管成形术，且能够成功治疗BTK病变。Disrupt BTK Ⅱ研究^[1]是一项由核心实验室判定、前瞻性、多中心、单臂研究，研究对象是接受外周冲击波IVL系统治疗的BTK中度至重度钙化患者。

Clinic門诊腔内血管

研究方法

Disrupt BTK Ⅱ研究招募了来自美国和欧洲38个地点的250名膝下动脉钙化病变且卢瑟福分级3-5级的患者。主要安全终点是30天内的重大肢体不良事件或术后死亡，包括全因死亡、靶肢体踝上截肢和／或累及膝下动脉的靶肢体重大再干预。主要疗效终点是手术成功，定义为所有治疗靶病变残余狭窄≤50%，且无实验室判定的严重血管造影并发症。本研究采用独立的血管造影和多普勒超声核心实验室，计划随访2年。

研究结果

250例患者共治疗305例病变，手术成功率为97.9%。经独立血管造影核心实验室评估，靶病变平均长度为76±65 mm，直径狭率为78%±18%，84.8%为中度或重度钙化。IVL后，残余狭窄减少到29%，选择性扩张和／或支架植入后，残余狭窄减少到26%。30天内无死亡，重大肢体不良事件发生率为0.8%，血管生活质量评分平均改善4.0±5.0（P<0.0001）。基线时存在伤口的患者，术后30天15.8%愈合，53.4%改善。

结　论

Disrupt PAD BTK Ⅱ研究表明，在30天的随访中，使用外周冲击波IVL系统治疗中重度钙化病变，手术成功率高，残余狭窄显著减少，患者生活质量改善，伤口愈合，不良事件最少。

参考文献

[1] Venita Chandra, Alexandra J. Lansky, Sameh Sayfo, et al. Thirty-day outcomes from the Disrupt PAD BTK II study of the Shockwave Intravascular Lithotripsy System for treatment of calcified below-the-knee peripheral arterial disease. Journal of Vascular Surgery, Published online November 10, 2024.

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