美国两大生物技术巨头艾伯维（AbbVie）和吉利德（Gilead）各自开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法 Maviret 和 Vosevi 近日均在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准 Maviret 和 Vosevi，用于全部 6 种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。在监管方面，Maviret 和 Vosevi 均通过加速审批程序审查。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳 CHMP 的建议，这也意味着 Maviret 和 Vosevi 极有可能在未来 2 - 3 个月获批在欧盟上市，这 2 种泛基因型丙肝鸡尾酒疗法将为欧洲的丙肝患者群体提供 2 种高效的治疗选择。
艾伯维：Maviret 8 周治疗方案适用于无肝硬化、初治丙肝群体
艾伯维的泛基因型丙肝鸡尾酒 Maviret（glecaprevir/pibrentasvir）由固定剂量的 2 种独特抗病毒制剂组成，其中 glecaprevir（100mg）是一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（40mg）则是一种 NS5A 抑制剂。
Maviret 每日服药一次，每次服用 3 片药物，适用于 GT1-6HCV 成人感染者的治疗。如果获批，Maviret 将为横跨全部基因型的无肝硬化、初治（包括既往未接受治疗，以及既往已接受基于干扰素的方案 [peg]IFN +/- RBV 或 SOF/RBV +/- pegIFN 治疗）丙肝群体提供一种每日一次、无利巴韦林（ribavirin，RBV）、8 周的口服治疗选择。此外，Maviret 也适用于作为一种额外的治疗选择，用于具有特定治疗挑战的患者群体，包括伴有代偿性肝硬化的慢性 HCV 患者，以及目前治疗选择有限的患者，包括伴有严重慢性肾脏病（CKD）的患者，如正在接受透析治疗的患者，以及基因型 3 HCV 感染者。
CHMP 支持批准 Maviret，是基于 Maviret 8 周治疗方案在横跨 GT1-6 HCV 感染群体中治疗无肝硬化、初治的各类患者亚组所取得的高达 97.5%（n=807/828）的病毒学治愈率（SVR12，定义为完成治疗后 12 周时的持续病毒学应答）。在一项综合分析（n=2265）中，患者停药率少于 0.4%。报道的 Maviret 治疗相关不良事件（发生率≥10%）包括头痛和疲劳，不良事件类型和严重程度在无肝硬化患者群体和伴有肝硬化患者群体中总体一致。
除了欧盟之外，Maviret 目前也正在接受美国食品和药物管理局（FDA）和日本劳动卫生福利部（MHLW）的审查，并均通过加速审评程序审查。
艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官 Michael Severino 表示，Maviret 代表着一种新一代的 HCV 疗法，有望提供一种治疗周期短至 8 周的治疗选择。CHMP 的积极建议，使我们更接近为整个欧洲的 HCV 患者群体提供一种创新的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法的目标，以满足该领域存在的持续未满足医疗需求。
德国 J.W. Goethe 大学医院医学部负责人 Stefan Zeuzem 表示，尽管近几年 HCV 治疗格局已发生了变革，但该病仍然是一个全球性的公共卫生问题，该领域仍存在着治疗挑战。在临床研究中，Maviret 被证明针对所有基因型 HCV 均具有非常高的 SVR12。如果获批，Maviret 将消除临床上初治患者治疗方面的许多复杂评估，并有望帮助提高 HCV 的护理和管理。
