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国家总局发布的医疗器械监管法规及重要文件
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序
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文件名称
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发布时间
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1
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食品药品监督管理总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）
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2017
年2月3日
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2
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《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
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2017
年1月25日
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3
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食品药品监管总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
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2016
年12月30日
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4
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总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）
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2016
年12月16日
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5
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食品药品监管总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）
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2016
年12月16日
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6
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食品药品监管总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）
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2016
年9月19日
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7
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食品药品监管总局办公厅关于加强与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械监管的通知（食药监办械监〔2016〕115号）
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2016
年7月29日
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8
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食品药品监管总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2016年 第76号）
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2016
年4月20日
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9
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食品药品监管总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）
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2016
年3月31日
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10
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国家食品药品监督管理总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）
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2016
年2月3日
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11
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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）
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2016
年1月26日
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国家总局发布的医疗器械注册法规及重要文件
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序
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文件名称
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发布时间
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1
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食品药品总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
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2017
年2月15日
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2
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食品药品监管总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2017年第25号）
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2017
年2月13日
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3
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食品药品监管总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（2017年第23号）
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2017
年2月10日
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4
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食品药品监管总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）
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2017
年2月3日
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5
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食品药品监管总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号）
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2017
年1月22日
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6
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食品药品监管总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）
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2017
年1月20日
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7
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食品药品监管总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号）
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2017
年1月19日
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8
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食品药品监管总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第6号）
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2017
年1月10日
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9
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食品药品监管总局关于发布人工耳蜗植入系统临床试验指导原则的通告（2017年第3号）
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2017
年1月6日
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10
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食品药品监管总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）
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2016
年12月14日
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11
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食品药品监管总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告（2016年第146号）
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2016
年11月2日
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12
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食品药品监管总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第143号）
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2016
年10月25日
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13
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食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
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2016
年10月25日
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14
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食品药品监管总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）
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2016
年9月27日
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15
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食品药品监管总局关于发布人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则的通告（2016年第131号）
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2016
年9月26日
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16
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食品药品监管总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）
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2016
年5月13日
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17
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食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）
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2016
年4月5日
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18
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食品药品监管总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）
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2016
年3月29日
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19
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食品药品监管总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）
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