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【CPhI】关于全球医药政策最新动态，你想了解的都在这里

米内网 · 公众号 · 药品 · 2017-06-02 17:04

正文

这是CPhI中国展的一场明星会议。在这里你将见到来自全球重点市场的药政官员，获悉全球医药政策的最新动态，了解最新国际医药监管规则和注册流程。

部分嘉宾介绍

国家药典委

张伟

国家食品药品监督管理总局药典委员会秘书长

自2013年1月起担任中国国家药典委员会秘书长。在此之前，他自2006年2月至2012年担任国家食品药品监督管理局药品注册司司长一职，另外他还担任过北京药品监督管理局副局长、北京市药品检验所所长，北京卫生局药政处副处长等职。此外，他还担任第八届，第九届，第十届中国药典委员，中国药学会药品监管专家委员会副主席等社会职务。

FDA

北飞太
美国食品药品管理局中国办公室代理副主任

FDA中国办公室负责医疗产品检查的代理副主任。北飞太在美国旧金山州立大学获得分析化学硕士学位，并曾在制药领域工作过。在加入FDA驻华办公室之前，他在FDA驻印度办事处工作了两年半的时间。自2008年以来，他作为FDA检查官在全球开展药厂现场检查工作。

WHO

Dr. Antony Fake

世界卫生组织

Dr. Antony Fake于2010年加入WHO药品预认证项目，负责原料药(API) 的审评工作，包括原料药预认证的审评以及制剂预认证申请资料中原料药部分的审评。

加入世卫组织之前，自2000年起，他在新西兰药品管理局（Medsafe）负责处方药部门的工作。他的专业是化学。

WHO

陈星宇

世界卫生组织

作为一名拥有２０多年全球医药监管经验的资深ＧＭＰ检查员，陈星宇女士是世界卫生组织药品预认证项目的国际ＧＭＰ检查员，负责药品、疫苗、设备、诊断领域的检查。

在2010年加入世界卫生组织（WHO）之前，她曾任职于国家食品药品监督管理局和国家医药管理局。

WHO

尹华

世界卫生组织

自2006年起，加入世界卫生组织药品预认证项目，作为药品质量审评员。在加入世卫之前，她先后就职于中国药品食品检定研究院及中国药典委员会，从事化学药品质量控制及标准制定。

EDQM

Cristian Sampaolesi
欧洲药品质量管理局认证部技术官员

Cristian Sampaolesi自2017年3月起担任新申报文件处负责人，在EDQM认证部负责新申报文件的评估工作。

USP

冯兵兵

美国药典委员会副总裁兼中华区总经理

冯兵兵博士是美国药典委员会副总裁兼中华区总经理。他全面负责美药典中华区各项业务及实验室的运营管理。

在加入USP之前，他在位于宾夕法尼亚州马尔文市的联盟药物担任业务发展副总裁。此前，他还曾在上海美迪西生物医药、方达医药技术、凯利驻麦克尼尔（强生）和葛兰素史克等公司担任运营管理、业务发展、全球制造和供应以及研发等领导岗位

会前采访 Q & A

WHO

1.WHO QP认证的适用范围是什么？

世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）主要面向WHO优先药物领域的原料药（API）和制剂（FPP）生产商。这些药物涉及以下治疗领域，并已在意向书（EOIs）中列明（详情参见预认证网站

http://www.who.int/prequal/content/products-eligible-prequalification）。

腹泻

乙型肝炎与丙型肝炎

人类免疫缺陷病毒/艾滋病

流行性感冒

疟疾

被忽视的热带疾病

生殖健康

结核病

2.2017年WHO PQ认证的规则是否有所变化？

是的，具体规则变更将在本次国际药政答疑会上详细阐述。

3.基于过去一年里WHO PQ认证开展情况，您最想与中国制药企业在CPhI 展会同期的国际药政答疑会上交流哪些问题？

-PQ认证的GMP现场检查概览以及如何筹备现场检查。

-制剂（FPP）生产商PQ 认证概述：新网址、预审费用、文件示例。

-原料药（API）信息提交方式；原料药（API）PQ认证；协同机制。

精彩日程

日期：2017年6月21日

地点：E2M19会议室（9:20-17:20）

主办单位：中国医药保健品进出口商会

主持人：

管云鹏副主任

中国医药保健品进出口商会

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开幕致辞

许铭博士

中国医药保健品进出口商会副会长

中国药典执行情况更新及国际合作介绍

张伟

国家食品药品监督管理总局药典委员会秘书长

欧洲药典执行情况及CEP认证法规更新

Cristian SAMPAOLESI先生

欧洲药品质量管理局认证部官员

英国药典执行情况及最新标准领域

Samantha Atkinson博士

英国药监局检查、执行和标准司副司长

美国药典最新更新及最新开发标准领域

冯兵兵

美国药典中华区总经理

提问与回答

全体嘉宾

午休

中国药品监管法规更新

孙京林

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司副司长

药品上市许可持有人制度试点方案政策解读

上海市食品药品监督管理局

英国药品监管法规更新

高海先生

英国药监局检查、执行和标准司司长

美国FDA在中国开展现场检查的缺陷分析

北飞太

美国药监局驻华办公室

WHO预认证机构变化及最新进展

Antony Fake 博士 / 尹华 / 陈星宇

世界卫生组织药品预认证项目

提问与回答

全体嘉宾

快到碗里来

WHO一对一企业免费咨询

注：本活动为免费咨询，请提前报名预约

地点：上海浦东嘉里大酒店（上海浦东花木路1388号）

6月20日（9am-6pm）

上海董事会议厅

6月21日（9am-6pm）

上海董事会议厅

6月22日（9am-6pm）

多功能厅3

报名联系：

医保商会朱仁宗 010-58036263

[email protected]

WHO Antony Fake

[email protected]

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