ASCO 2021 | 亘喜生物 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T 研究结果摘要公布

近日，亘喜生物宣布将在 2021 年 ASCO 年会发表关于 GC012F 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项多中心、首次人体试验的最新临床研究结果。

GC012F 是一款基于亘喜生物 FasTCAR 专利技术平台开发的 BCMA/CD19 双靶向自体 CAR-T 细胞疗法，具备「次日即可完成生产」的优势。目前，该候选产品正在一项由研究者发起的 I 期临床试验中进行评估。

数据截至 2021 年 1 月 12 日，三个剂量组共计入组 19 例多发性骨髓瘤患者，其中最高剂量水平为 3×105 细胞/公斤体重，以上患者都符合经过多轮治疗后复发/难治性标准。后续（2020 年 ASH 年会公布数据后）入组的患者，都接受了最高剂量水平的治疗。

19 例患者中有 18 例（94.7%）属于 mSMART 3.0 指南中定义的高危患者，患者的中位既往治疗线数为 5 次。94.7%（18/19）的患者曾三重暴露于 PI、IMiD 和至少第三种治疗方案，包括抗 CD38 靶向疗法。

结果显示，早期客观缓解率（ORR）高达 94.7%（18/19），所有应答均显示获得了极佳的部分缓解（VGPR），乃至严格意义上的完全缓解（sCR）；所有剂量组的数据，均呈现出快速、深入、持久的治疗效果。在最高剂量组中接受治疗的全体患者（n=9）均取得微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD- sCR）。

GC012F 的安全性与此前观察结果一致，主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征（CRS）（84% 的患者为 1/2 级；11% 的患者为 3 级），并未出现 4 级或 5 级 CRS；在 19 例患者中均未观察到免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。治疗期间发生的不良事件（TEAEs）主要表现为血细胞数减少和 AST 增加。所有 TEAEs 经标准治疗后均得到缓解。

该研究还将持续针对 GC012F 治疗患者过程中的有效性和安全性展开评估。

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