科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」新适应症获批

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-01-21 07:30

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来源：药渡

撰文：西江鱼 编辑：维他命

2025年1月20日，科伦博泰的塔戈利单抗注射液再获药监局批准，新增适应症为联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌（受理号CXSS2400049）。此前，塔戈利单抗已获批用于治疗二线及以上化疗失败的同类患者。此次新适应症的获批，标志着塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用范围进一步扩大。

来源：CDE官网

鼻咽癌治疗现状

鼻咽癌是一种发生在鼻咽部的恶性肿瘤，因其发病部位隐蔽，早期症状不明显，往往导致确诊时已处于中晚期。鼻咽癌的传统治疗方法主要包括手术、放疗和化疗。

手术通常用于早期鼻咽癌患者，通过切除肿瘤组织来达到根治的目的。然而，对于中晚期患者，手术往往难以彻底切除肿瘤，且术后复发率高；

放疗则是鼻咽癌治疗的重要手段之一，通过高能射线照射肿瘤部位，杀灭或抑制肿瘤细胞生长。但放疗的副作用明显，如口腔干燥、张口困难、听力下降等，严重影响患者的生活质量；

化疗则通过化学药物杀灭肿瘤细胞，但化疗药物在杀灭肿瘤细胞的同时，也会损伤正常细胞，导致一系列毒副反应，如恶心、呕吐、脱发等。

此外，鼻咽癌具有高度的复发和转移倾向，即使经过手术、放疗和化疗的综合治疗，患者的五年生存率仍然较低。因此，探索新的、更为有效的治疗方法，成为鼻咽癌治疗领域亟待解决的问题。

随着对肿瘤免疫学的深入研究，免疫治疗逐渐成为鼻咽癌治疗的新方向。免疫治疗通过激活患者自身的免疫系统，使其能够识别和杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。与传统疗法相比，免疫治疗具有更高的特异性和选择性，能够减少对正常细胞的损伤，提高患者的生活质量。然而，免疫治疗并非万能，其疗效受到多种因素的影响，如患者的免疫状态、肿瘤的免疫逃逸机制等。因此，如何优化免疫治疗策略，提高治疗效果，成为当前鼻咽癌免疫治疗领域的研究热点。

塔戈利单抗作用机制

塔戈利单抗是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用。PD-1/PD-L1通路是肿瘤免疫逃逸的重要机制之一，肿瘤细胞通过表达PD-L1与T细胞上的PD-1结合，从而抑制T细胞的活化和增殖，使T细胞无法发挥抗肿瘤作用。塔戈利单抗通过阻断这一通路，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

其优势主要体现在以下几个方面：

首先，塔戈利单抗作为一种免疫治疗药物，具有更高的特异性和选择性，能够减少对正常细胞的损伤，提高患者的生活质量。
其次，塔戈利单抗在治疗复发或转移性鼻咽癌患者中显示出一定的疗效，为那些经过传统疗法治疗后失败的患者提供了新的治疗机会。
再次，塔戈利单抗的安全性相对较高，临床试验结果显示，其三级免疫相关不良事件发生率较低，且未观察到三级以上的不良事件，这为患者提供了一条较为稳妥的治疗路径。

此外，塔戈利单抗还在开发用于治疗淋巴瘤以及作为复发性或转移性鼻咽癌的一线治疗药物。这种多适应症的开发策略，将进一步拓宽塔戈利单抗的临床应用场景。

塔戈利单抗临床数据

塔戈利单抗正参与一项针对复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线治疗临床试验（CTR20220691），形式为随机、双盲、多中心III期研究。此试验将塔戈利单抗联合顺铂与吉西他滨的方案，与安慰剂联合化疗进行对比。试验范围覆盖多个中心，共计纳入295名受试者。研究旨在科学评估该联合疗法对R/M NPC患者的疗效与安全性，通过严谨设计确保数据客观性，为R/M NPC的治疗提供新的潜在方案。

根据已公布的多中心、单臂Ⅱ期临床数据，塔戈利单抗在治疗过的复发性或转移性鼻咽癌中国患者中显示出一定疗效。截至2021年7月13日，中位随访时间为21.7个月，总分析集人群中经独立评审委员会评估的总缓解率为26.5%，疾病控制率为56.8%。中位无进展生存期为2.8个月，中位缓解持续时间为12.4个月，中位总生存期为16.2个月。这些数据表明，塔戈利单抗在治疗复发或转移性鼻咽癌患者中具有一定的疗效，能够延长患者的生存期，提高患者的生活质量。

塔戈利单抗市场价值

塔戈利单抗作为一款专门针对复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的创新抗PD-L1单抗药物，其在市场中的独特价值体现在为鼻咽癌患者群体开辟了新的治疗途径，特别是在传统疗法疗效受限且副作用较为显著的现状下，其临床价值尤为凸显。据2023年最新全球癌症数据，鼻咽癌新发病例总数约为13.3万例，其中中国地区的新发病例数接近全球总数的一半，这直接反映出鼻咽癌在中国的高发病率，同时也预示着针对该病症的治疗药物拥有巨大的市场需求潜力。塔戈利单抗的上市，无疑是对这一庞大市场需求的有效回应。

在竞品方面，国内已有4款PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗，它们分别是特瑞普利单抗（由君实生物研发）、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药出品）、派安普利单抗（由康方生物与正大天晴联合开发）以及替雷利珠单抗（百济神州的产品）。这些竞品药物的上市，一方面丰富了鼻咽癌的治疗手段，为患者提供了更多选择；另一方面，也加剧了市场竞争，促使各药企不断优化产品性能，提高治疗效果。

另外，随着国内集采和医保目录调整等政策对药企利润空间的压缩，国产PD-1单抗企业面临着前所未有的挑战。为了在激烈的市场竞争中立足，药企必须及时布局真正擅长的细分新赛道，更需要通过国际合作和出口等方式，进一步拓展国际市场，实现全球化布局。

结语

塔戈利单抗顺利获批为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择，具有重要的临床意义和市场价值。随着科伦博泰对塔戈利单抗的持续研发和推广，相信其在鼻咽癌治疗领域的市场价值将逐步显现。

参考文献：

1. 国家药品监督管理局官网

2. 科伦药业公告

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