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药监局：「集采」检查和抽检两个 100% 全覆盖，确保中选产品「降价不降质」

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-15 09:00

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本文转载自「国家医保局」公众号

9 月 13 日，国务院新闻办举行「推动高质量发展」系列主题新闻发布会。 国家药品监督管理局局长李利 介绍有关情况，并回答记者提问。以下是发布会部分内容的文字实录。

国家药品监督管理局局长李利 ：

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视，多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以「四个最严」要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。下面，我向大家简要介绍一下药品监管领域改革发展的有关情况。

一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规 。强大的监管催生强大的产业。我们持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕「防范风险、查办案件、提升能力」三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。

全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局， 对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个 100% 全覆盖，确保中选产品「降价不降质」 。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价， 通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二 。今年 1 至 8 月，国家药品抽检共计 20696 批次，合格率为 99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市 。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升，关键要靠医药产业的高质量发展。我们深化审评审批制度改革，对重点品种实行「提前介入、一企一策、全程指导、研审联动」，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

2018 年国家药监局组建以来，先后发布了 357 个药品和 494 个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。

今年 1 至 8 月，国家药监局批准创新药品 31 个、创新医疗器械 46 个 ，比去年同期分别增长 19.23% 和 12.16%。 小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药「出海」取得实质性进展 ，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系 。法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。我们加快完善药品管理法律法规体系，坚持依法行政、依法监管，确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来，已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与「两法两条例」相配套的 14 部核心规章的制修订，打造了新时代药监法律法规体系的升级版。

四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化 。药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的药品监管能力为支撑。我们把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置，着力强基础、补短板、破瓶颈，提升药品监管的精准性和有效性。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。

建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现 100% 在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立 4 个审评检查分中心，在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。

下一步，国家药监局将不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康，推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。

封面来源： 站酷海洛 Plus

药监局：「集采」检查和抽检两个 100% 全覆盖，确保中选产品「降价不降质」

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