17个医疗器械正在召回

公司名称

产品名称

召回原因

识别信息

召回等级

雅培贸易（上海）有限公司

甲状腺素结合力测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

产品可能出现校准失败/曲线有效性检查失败的情况

未在中国销售

三级

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

自动组织脱水机

产品背面警报连接器的标示电压与中文说明书不一致

837;855;857;865;867;871;877;957;987;989;1001;1017;1067;1075

三级

唯美（上海）管理有限公司

一次性使用血细胞分离器

产品由于离心杯杯底外径尺寸同标准要求有微小偏差，导致离心杯在离心仓内无法固定或需用较大的力进行固定

货号：CSE-P-225,

批号：0416015

三级

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

金属髓内钉手术器械

产品原料可能存在异常，可能增加产品断裂的风险

63329874;63635382

二级

西门子医学诊断产品（上海有限公司）

全自动免疫检验系统用底物液

产品标签上生产日期打印错误

批次为940853的产品

三级

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

支持导管

产品标签中的有效期不准确

见附件1

三级

强生（上海）医疗器材有限公司

双向引导鞘管

产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏

见附件2

二级

吸收性缝线（VICRYL PLUS）

产品在市场监督抽检中，经检验，线径项目不符合注册产品标准

KBK922

三级

泰尔茂（中国）投资有限公司

血管鞘组

产品包装完整性可能被破坏，可能影响产品的无菌性的原因

见附件3

二级

赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司

缓冲液

缓冲液标签印刷错误等原因

批号：90116112；

90116113;90117031;

90117032;90117041;

90117042;90117043;90117044

三级

Air Liquide Medical Systems S.A.

呼吸机

制造商发现在序列号MT50-04540之前的呼吸机的电源板存在缺陷，可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机。以及制造商置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少发现境外家庭用户对内从而使机器突然自动关机（仅单独使用内置电池时）等原因

MT50-4233;MT50-4235;MT50-4237;MT50-4239;MT50-4240;MT50-4523;MT50-4527

二级

Natus  Manufacturing Limited

一次性同芯圆针电极

于放行此批产品时，符合CFDA要求的产品说明书和标签尚未放行，因此销售往中国的产品没有包含经过中国食品药品监督管理总局批准的产品说明书和标签等原因

05/A/17/T

05B/17/T

三级

东芝医疗系统株式会社

血管造影系统

剂量跟踪系统（DTS）显示的峰值皮肤剂量（PSD）值大于DTS预期值，DTS是XIDF-AWS801的选择部件等原因

C6B16Z2001

C5B16Z2004

二级

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

肌酸激酶检测试剂盒（酶偶联法）

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

外标签上注册证号打印错误等原因

货号：OSR6279

批号：AUZ4225

货号：OSR61155

批号：AUZ4242

三级

长沙比扬医疗器械有限公司

输液泵

设备部件的外部标记、网电源连接器和设备电源输入插口、可听报警信号不符合标准规定等原因

BY-B160328820S166

三级

飞利浦医疗（苏州）有限公司

数字化医用X射线摄影系统

固定平板探测器内部固件存在异常的原因

见附件4

三级

数字化医用X射线摄影系统

球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的原因

见附件5

三级