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重磅！司美格鲁肽注射液在中国获批减肥适应症

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-25 13:22

正文

6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈 ® ），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。 GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。

2022年8月，诺和诺德司美格鲁肽注射液完成了国内登记的减肥适应症III期临床（登记号：CTR20202040）。该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组300例患者，国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办，研究负责人是母义明教授。

试验的 主要终点为第44周时体重较基线的变化（%）和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例。 次要终点包括44周后达到体重减轻≥10%，体重减轻≥15%，以及第44周时腰围、收缩压、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等。

来源：医药魔方数据库PharmaGO数据库

2017年12月，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病。 2021年4月，司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市（商品名：诺和泰 ® ），用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

2019年9月，司美格鲁肽口服片剂（商品名：Rybelsus）获FDA批准治疗II型糖尿病，该剂型也于2024年1月在中国获批（商品名：诺和忻 ® ）。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症（商品名：Wegovy）获FDA批准上市，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果， 在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右； 68周时减重17~18% 。

今年5月，诺和诺德公布了 Wego vy用于肥胖患者的最新研究数据。结果显示， Wego