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019
新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。
新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。
本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。
为此，本单位定于
2021
年
4
月
23
日
-
2
5
日在北京市举办 “第三期
2021 cGMP
新厂建设项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
支持单位：
青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
会议时间：
2021
年
4
月
23
日
-25
日
(23
日全天报到
)
一、
2020
年
c
GMP
新厂建设面临的挑战和机遇
1 药政改革带来的MAH法规和厂房挑战
2 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）
3 制药企业建厂如何控制风险及投入
4 满足GEP要求的工程建设
4.1 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）
4.2 项目知识管理
二、
不同剂型新厂设计及建议的考虑要点
1 常见生产区、控制区和洁净区的划分
1.1 洁净室设计的特点
1.2 人流物流的设计考虑要点
1.3 案例：不同剂型对洁净洁的分类设计
1.4 不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计
2 高风险产品的隔离控制
2.1 隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离
2.2 如何避免交叉污染：气流流型
2.3 洁净工作台和层流罩的设计
主讲老师：吴老师
国际大型医药企业工程总监
对厂房新建有丰富的经验。
三、
新厂建设的生命周期管理
1 新厂项目启动工作
1.1 启动工程设计
1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核
1.3 详细设计的关注要点及常犯问题
1.4 设计过程中的GMP考虑要点
2 项目施工及安装
2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑
2.2 供应商如何招标
2.3 施工过程的关注要点
3 厂房验收及cGMP验证
3.1 调试同验证：工作的重合与整合
3.2 如何合理计划验证工作的开展
主讲老师：刘老师
二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计，
GEP
优良工程实践、设施调试、工艺验证有深入的研究和经验
制药公司工程、生产、质量、
QA
、
QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
