经研究人员评估，所有患者(100%)在目标病变处实现了肿瘤缩小！首款上市的国研肺癌EGFR 20ins靶向药「舒沃替尼」震撼上市！荣获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予 的突破性疗法认定 (BTD)，用于一线治疗EGFR外显子 20 插入突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这意味着，刚确诊为EGFR 20ins的晚期肺癌患者将迎来优于化疗的疗效卓越的靶向治疗方案！
对于肺癌患者来说，EGFR是最常见的靶点之一，其中约90%的患者存在“黄金”突变EGFR外显子19缺失（Ex19del）和外显子21（L858R）突变；还有一种罕见的“钻石”亚型--EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in）占了4%~10%，对既往的EGFR靶向药，化疗，免疫治疗等都没有理想的效果，预后很差。
近两年，针对这一曾经无药可治罕见靶点的新药突破不断，终于在2023年8月，中国研发的1类创新药舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，用于经治的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者，打破了治疗困境，成为首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义！
100%实现靶病灶缩小！国研新药舒沃替尼全线护航EGFR 20ins晚期肺癌
近日，中国国家药品监督管理局又传来了重磅喜讯，授予 sunvozertinib (DZD9008) 突破性疗法认定 (BTD)，用于一线治疗EGFR外显子 20 插入突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。至此，舒沃替尼拿下中、美一、二/后线治疗EGFR exon20insBTD，成为肺癌EGFR exon20ins 全线治疗首个且唯一斩获中、美BTD大满贯的卓越药物！
此次获得一线治疗突破性治疗指定是基于全球 1/2 期代号为 WU-KONG1 研究（NCT03974022）和中国 2 期 WU-KONG15 研究（NCT05559645）的汇总分析卓越结果的支持。
根据2023 年 ESMO 大会上公布的更新数据，截至 2023 年 2 月 21 日，共有 28 名 EGFR 20ins 且未接受过系统性抗癌治疗的非小细胞肺癌患者被纳入疗效分析（200 毫克，n = 19；300 毫克，n = 9）。大多数患者（96.4%，27/28）为晚期转移性肺癌，其中 21.4%（6/28）有 > 3 个转移部位，32.1%（9/28）有基线脑转移（BM）。
结果显示：
中位随访时间为10.8个月，中位缓解持续时间（DORs）为9.2个月，200mg和300mg队列未达到中位 DORs，两组均有50%的应答者仍在继续治疗。
随访中位数为11.5个月，200mg组和300mg组的中位无进展生存期 (PFS) 分别为10.2个月和12.4个月
经研究人员评估，所有患者(100%)在目标病变处实现了肿瘤缩小，两组剂量组的确认客观反应率(ORR)均高达78.6%。
在多种EGFR外显子20因子亚型和基线脑转移患者中观察到肿瘤反应(6/9，66.7%)
因此，该药物被认为耐受性良好，总体安全性与经典 EGFR-TKI 相当。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘突破性疗法’的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向’原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定’，将加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。”
EGFR20ins新药遍地开花，晚期患者迎来春天！
除了上面获批上市的强效药物，目前国内外在研的EGFR20ins靶向药物也遍地开花，取得了鼓舞人心的数据，已经有大量患者通过全球肿瘤医生网成功入组，逆转病情。注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR 20ins，可以马上联系全球肿瘤医生网医学部（4006667998）看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。
我们期待未来，肺癌将有更多的新靶点，新药物，新选择，让肺癌真正成为慢性病，让更多的患者活过一个又一个五年。
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至[email protected],邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部400-666-7998评估。
