11月21日,诺华上调了中期销售预期。
受已上市药物的强劲势头和即将上市新药的推动,此前对 2023-2028 年销售复合年增长率为+5% 的指引上调至 +6%,预计到2028年的年增长率为6%,到2027 年核心营业利润率将增长超40%!
目前,诺华研发管线中有 30 多种药物,大多数药物预计将在 2030 年或之后获得美国独占权。
诺华业务发展势头强劲,8种已上市药物,有望带来30至80亿美元的年销售额峰值,具体来看,尽管其主要心脏病药物 Entresto 将于明年在美国失去专利保护,但诺华提高了5种主要药物的年度销售峰值预期:
适应症:用于治疗中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎及其他免疫介导的疾病。作用机制:靶向白介素-17A(IL-17A)的全人源单克隆抗体。
适应症:用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。作用机制:Kisqali是一种CDK4/6抑制剂,通过干扰细胞周期来抑制肿瘤细胞的生长和增殖。
作用机制:是一种靶向CD20的单克隆抗体。
适应症:用于PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌。作用机制:Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素(177Lu)连接在一起的放射性配体疗法。
适应症:用于治疗成人高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)及混合性血脂异常。作用机制:Leqvio是一款“first-in-class”、靶向PCSK9蛋白mRNA的RNAi疗法。这是诺华今年增长最快的药物,Q3销售值达到8亿美元,增幅高达118%。
另外两款用于治疗慢性髓性白血病(CML)的Scemblix(Asciminib)和PNH药物Fabhalta(iptacopan),预测峰值均为30亿美元。
诺华表示,近期将推出另外4 种重磅炸弹药物(口服 BTK 抑制剂瑞布替尼、与 Akcea 合作的 Lp(a) 药物pelacarsen、基因治疗药物OAV101 IT和抗BAFF-R抗体ianalumab),年销售额可能达到数10亿美元。- BTK抑制剂Remibrutinib瑞布替尼:正在开展荨麻疹的临床,明年提交用于治疗慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的申请,此外其用于多发性硬化症和慢性诱导性荨麻疹 (CIndU) 的后续适应症预计将于2026 年公布。
- Pelacarsen:是一种靶向Apo(a) mRNA的ASO药物,III期试验(NCT04023552)正在进行中,主要观察其对心血管疾病患者的主要心血管事件的影响,有望成为首个靶向强效降低脂蛋白(a)并带来心血管获益的药物。
- 基因治疗药物OAV101(Zolgensma):美国FDA批准的第一款治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法,于2022年进入中国进行临床试验。
- 抗BAFF-R抗体Ianalumab: 主要用于治疗自身免疫疾病(SLE、干燥综合症等),预计2025年公布在治疗干燥综合征和作为免疫性血小板减少症 (ITP) 的二线治疗方面的结果,一线 ITP 研究将于2026 年产生数据。
此外,诺华仍面临着再生障碍性贫血药物 Promacta、白血病治疗药物 Tasigna 以及 Entresto 明年可能出现的仿制药竞争压力。
首席执行官Vas Narasimhan在接受采访时表示,“将考虑潜在的并购,继续追求成为未来几年美国五大制药公司之一的目标,努力扩大在美国的业务。截至第二季度,其销售额在美国排名第十。”近年来,诺华开始对其业务组合进行重大调整,分拆了眼科专家爱尔康和仿制药生产商山德士,同时放弃了在竞争对手罗氏以及与英国GSK成立的消费者健康合资企业中的股份,完成了向创新药公司的转型。此外,诺华还进行了几项收购,今年收购了中国的信瑞诺医药、德国的 MorphoSys 和美国的 Mariana Oncology。此外,诺华经过重组并改革了组织结构并进行了裁员。诺华销售情况及利润率每年都在稳健提升,2018-2022年该公司销售额复合年增长率为7%,核心营业收入复合年增长率为14%,2022年核心营业收入增长为35%。而诺华上调中期目标的信心,主要来源于已上市产品的销售增长动力,以及在研管线候选药物的巨大潜力。
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