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南京正大天晴两款重磅仿制药获批

医药魔方Info · 公众号 · 药品 · 2024-12-02 14:40

主要观点总结

南京正大天晴旗下的两款仿制药达格列净二甲双胍缓释片和哌柏西利片获得NMPA批准上市。这两款药物均有原研产品，分别是阿斯利康的Xigduo XR和辉瑞的Ibrance。其中达格列净二甲双胍缓释片为国内第二款获批的仿制药，哌柏西利片也有多家药企的仿制药获批上市。

这两款药物分别是达格列净二甲双胍缓释片和哌柏西利片，均为国内第二款获批的仿制药。

Xigduo XR是首个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂，2014年10月获FDA批准上市。

哌柏西利胶囊和哌柏西利片分别于2015年2月和2019年11月获FDA批准上市，商品名为Ibrance。国内已有十余家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，而哌柏西利片的企业布局相对较少。

12月2日，南京正大天晴旗下两款仿制药获NMPA批准上市，分别是达格列净二甲双胍缓释片，这是国内第2款获批的达格列净二甲双胍缓释片仿制药；还有哌柏西利片，这也是国内第2款获批的哌柏西利片仿制药。

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。

2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病。今年9月，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，成为该品种国内首家获批的仿制药。

哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊于2015年2月获FDA批准上市，而哌柏西利片于2019年11月获FDA批准上市，二者共用商品名Ibrance。据辉瑞财报统计，2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。

目前，国内已有十余家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。相对而言，布局哌柏西利片剂的药企较少，该品种国内首仿由石药集团在今年6月拿下。

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