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【IBI嘉宾企业】精准生物首款自免CAR-T获批IND，治疗系统性红斑狼疮

医麦客 · 公众号 · · 2024-12-09 07:20

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2024年12月9日

医麦客新闻 eMedClub News

近日，重庆精准生物科技有限公司（简称“ 精准生物 ”）宣布其自主研发的MC-1-50细胞制剂获国家药品监督管理局审评中心（CDE）默示许可开展临床试验，用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮（SLE）。

▲ 图片来源：CDE官网

MC-1-50细胞制剂是基于精准生物自主研发的PRIMCAR ^® 平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞疗法，采用了一种新型、更快、更有效的CAR-T制备方案，具备更低剂量、更小副作用、更持久的特点。精准生物表示， SLE 适应证是MC-1-50细胞制剂继B细胞急性淋巴细胞白血病和 非霍奇金淋巴瘤 适应症后的进一步拓展应用，同时也将公司产品覆盖领域延伸至自免疾病领域 。

SLE是一种慢性、多器官系统受累的自身免疫性疾病，被称为“不死的癌症”，影响着我国上百万国民的健康和生活质量。传统治疗方法主要以控制疾病活动、改善临床症状、预防和减少复发为主，仅有不到1%的患者能够达到无药物治疗疾病完全缓解，且往往伴随着严重的副作用。近年来CAR-T细胞疗法已在自身免疫性疾病领域取得显著成效，这一创新治疗策略无疑将在SLE的管理中占据重要地位，为SLE患者带来更有效、长久的治疗选择，从而显著改善他们的生活质量并解决当前的治疗挑战。

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MC-1-50细胞制剂的概念验证I期临床研究数据，由浙江大学医学院附属儿童医院毛建华教授团队在2024年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week）上以口头汇报的形式首次披露。 11例接受MC-1-50治疗的SLE患者，在输注MC-1-50后SLEDAI-2K评分均显著下降 。10例患者达到了SRI-4应答标准，5例患者达到了狼疮低疾病活动状态（LLDAS），3例患者达到了DORIS缓解标准（如下图所示）。截止数据日，仍保持无药缓解状态，不良反应均为轻微反应，经过对症治疗后均快速好转。

▲ 所有患者在输注后SLEDAI-2K评分显著改善

自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂抗体综合征等，作为全球仅次于肿瘤的第二大疾病领域，一直蕴藏着巨大机遇。 2023年，全球销售额前十的药品中，3款为自身免疫性疾病药物。

据沙利文数据预测， 到2030年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元 ，我国自身免疫性疾病药物市场规模有望达到250亿美元，成为全球自身免疫性疾病药物市场的重要增量来源。随着CAR-T在自免领域的成功应用，为这项颠覆性技术和产品在更多领域的应用，开启了新的篇章。

截止目前，精准生物已获得4个CAR-T细胞国家I类生物新药临床批件，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫疾病等10项适应症。

参考资料：

1. 精准生物官微、 ASN官网等公开资料

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