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中国ADC降维打击,抢滩MNC腹地!“亚洲突变”撕开全球抗癌药缺口

求实药社  · 公众号  ·  · 2025-03-12 11:54

正文



一个“小切口”背后的全球野心

2025年3月10日,科伦博泰的TROP-2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国获批EGFR耐药肺癌适应症。这也是 全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC药物 对比多西他赛化疗,sac-TMT将患者中位总生存期(OS)从8个月延长至22.7个月。


这看似寻常的审批,却暗含深意——在MNC早已垄断的ADC赛道上, 中国药企首次以 “差异化适应症+技术降维打击”组合拳撕开突破口。这款产品不仅是国产创新药“精准突围”的范本,更折射出中国药企参与全球竞争的新逻辑:避开正面战场,在巨头忽视的“战略角落”建立根据地,再向主流市场反攻。“这种‘农村包围城市’的策略能否持续?”


为什么是EGFR耐药肺癌?

MNC的TROP-2 ADC(如吉利德Trodelvy、第一三共Dato-DXd)主攻三阴性乳腺癌、尿路上皮癌等适应症,且已通过联合PD-1抑制剂抢占一线治疗高地。Dato-DXd在EGFR耐药肺癌的III期试验未达主要终点(OS 12.9个月 vs. 化疗11.8个月)。若中国药企直接硬刚一定会面临很大的挑战。


sac-TMT的选择智慧: 锁定未被满足的刚需并利用本土患者数量优势。 EGFR突变在亚洲肺癌患者中占比超40%,TKI耐药后缺乏有效疗法(化疗ORR仅15%-20%),临床需求明确且无MNC产品覆盖。加上中国每年新增EGFR突变肺癌患者约25万(引用自《中国肺癌诊疗指南》数据),拥有足够多的患者进行临床试验,可快速完成。


sac-TMT的ORR(客观缓解率)达43.6%,中位PFS(无进展生存期) 7.2个月,中位OS达22.7个月,较化疗延长近3倍;中性粒细胞减少发生率(20% vs. MNC产品的40%-60%)、ILD风险(<1% vs. 5%-10%)显著优化,患者耐受性更佳。


之后借助“国产替代”政策东风,相信sac-TMT能够优先进入医保,定价上也能比进口ADC便宜不少。


技术上的“降维打击”成为破局关键

sac-TMT基于拓扑异构酶I抑制剂改造 KL610023 ),抗肿瘤活性与 SN-38相当,但细胞膜穿透性更强,可杀伤邻近抗原低表达肿瘤细胞; 并采用可裂解连接子,在肿瘤微环境中精准释放毒素,降低脱靶风险。针对 TROP-2高表达患者(占肺癌人群30%),ORR超50%,未来可开发伴随诊断,提升治疗精准度; 而且与 PD-L1单抗KL-A167联用的II期结果 显示联合 KL-A167的ORR达77.6%,DCR 100% KL610023的旁观者效应可杀伤邻近低表达TROP2的肿瘤细胞


隐忧与挑战:如何避免“起大早赶晚集”?

第一三共还有“后手棋”, Dato-DXd联合PD-1抑制剂一线治疗EGFR耐药肺癌的II期数据预计2026年公布,若成功将直接冲击sac-TMT的核心市场; 同时 MNC在连接子技术(如第一三共的专利US2023031007A1)、毒素改造(吉利德专利WO2023114939A1)上的布局,可能限制sac-TMT在欧美的连接子技术应用。


同时,国内其他企业的产品也即将上市。 君实生物 JSKN003(TROP-2 ADC)、石药集团SYSA1501已进入III期临床 该试验针对奥希替尼耐药人群 ,适应症高度重叠,未来 3年价格战不可避免 。( 君实 JSKN003在EGFR突变人群的ORR为35.8% 对于科伦博泰来说需在泛瘤种拓展(如胃癌、宫颈癌)上提速,否则市场规模天花板将受限。


尽管通过默沙东合作获得6亿美元首付款,但sac-TMT的海外权益已让渡,科伦博泰难以自主掌控欧美临床开发;若不能自建国际化团队,未来在双抗ADC、新型毒素等下一代技术上可能再度落后。


一场“非对称竞争”的启示

科伦博泰sac-TMT的阶段性胜利,揭示了中国创新药企参与全球竞争的生存法则: 在巨头忽视的细分领域建立 “根据地”,用本土临床效率和政策红利构筑壁垒,再以技术改良实现“性价比颠覆”。 然而,这种策略的天花板也清晰可见——若不能攻克核心技术、打破专利封锁、建立全球化能力,中国药企恐难真正跻身全球一线。







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