江苏省医疗器械不良事件监测成效显著获评全国监测工作成效突出单位

江苏药品监管 · 公众号 · · 2025-03-08 13:08

主要观点总结

本文报道了江苏省药监局及江苏省药品不良反应监测中心在医疗器械不良事件监测工作中的突出表现，获国家药监局表彰。江苏省在医疗器械不良事件监测方面构建了立体监管模式，采取一系列措施提高试点单位的风险防控能力，全年共处置风险信号115例，为公众用械安全做出贡献。江苏省药品不良反应监测中心将继续探索方法创新与监管实践结合，为全国医疗器械不良事件监测工作贡献江苏智慧。

关键观点总结

关键观点1: 江苏省药监局及药品不良反应监测中心获评“2024年医疗器械不良事件监测工作成效突出单位”。

江苏省在医疗器械不良事件监测方面表现出色，获得国家的肯定和表彰。

关键观点2: 江苏省构建了风险防控“一体两翼”联动的立体监管模式。

江苏省采取不良事件专项检查、探索警戒制度试点攀高线、联合哨点医院开展主动监测等方式，形成全方位的监管模式。

关键观点3: 江苏省全年共处置风险信号115例，采取多项措施提高试点单位的风险防控能力。

江苏省针对试点单位采取“一对一，听意见、问需求、解难题”的做法，并通过理论实践结合、风险管理与警戒理论相结合等方式，提高试点单位的风险防控能力。

关键观点4: 江苏省药品不良反应监测中心将继续探索方法创新与监管实践结合。

江苏省将继续深化医疗器械上市后安全风险监测防控工作，为全国医疗器械不良事件监测工作贡献智慧。

正文

近日，国家药监局通报，表彰江苏省药监局及江苏省药品不良反应监测中心获评“2024年医疗器械不良事件监测工作成效突出单位”，对江苏省在医疗器械不良事件监测工作方面的突出表现给予肯定。

2024年，江苏省药监局、江苏省药品不良反应监测中心认真落实国家药监局医疗器械不良事件监测工作部署，紧密围绕监管实际，以不良事件专项检查守底线，探索警戒制度试点攀高线，联合哨点医院开展主动监测，构建了风险防控“一体两翼”联动的立体监管模式。针对60家试点单位采取“一对一，听意见、问需求、解难题”的做法，围绕警戒新思路的转变，从理论到实践，做到风险管理与警戒理论相结合，警戒体系与质量管理体系相融合，普遍提高了试点单位的风险防控能力。全年共处置风险信号115例，督促注册人、备案人采取工艺设计改进、说明书修改、主动召回等措施127项，在保障公众用械安全方面发挥重要作用。

下一步

江苏省药品不良反应监测中心将通过方法创新与监管实践结合，将医疗器械上市后安全风险监测防控工作走深走实，为全国医疗器械不良事件监测工作发展建设贡献“江苏智慧”。