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Butterfly获ISO 15378:2017认证，树立高分子预灌封行业质量标杆

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-11-22 19:27

正文

南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司（以下简称“Butterfly”）凭借卓越的质量管理和技术创新，顺利通过TÜV莱茵检测认证服务（中国）有限公司的权威评估，正式获得ISO 15378:2017认证。

这一认证的获得，标志着Butterfly的生产、质量控制、风险管理及合规性管理上，已经达到了药包材领域国际标准要求。这不仅是Butterfly质量管理的一个里程碑，更是公司为全球药品安全保驾护航的重要一步。

ISO 15378：2017指导原则是全球公认的药品包装材料质量管理体系，专门针对直接接触药品的包装材料。该认证不仅要求严格的质量控制，还注重药包材的风险管理、可追溯性和安全性。认证标准对防止污染、交叉污染/混淆及人为错误等方面有着严格要求，确保每一步生产工艺都符合标准，每一支交付给客户的预灌封注射器产品都经过了100%视觉检测，从而保障药品安全与质量。

Butterfly全自动无人化生产线照片

Butterfly致力于为全球药品生产企业提供更高性能、更绿色环保的注射剂内包装材料。展望未来，Butterfly将继续践行ISO 15378标准，推进技术研发与产品创新，向全球客户提供更安全、更高效的医疗包装解决方案。

Butterfly为生物医药市场开发的

中国第一支无UV胶水/无硅油高分子插针预灌封注射器

关于Butterfly

作为一家专注于无硅油高分子预灌封注射器的生产商，Butterfly一直致力于为客户提供全球最高标准的医药包装产品。公司位于南京市溧水区，致力于将环烯烃类高分子材料与无硅油润滑系统结合，通过独特的模具结构及自动化工艺打造新一代高性能注射剂内包装材料平台。

我们拥有：

大于300㎡的ISO7级洁净生产厂房
全自动Luer Lock PFS生产线×1，年产能1500万支，CDE登记
TUV认证的ISO 15378质量管理体系
独特的无硅油系统（全覆膜&镀膜双解决方案）
双腔预灌封平台产品+灌装整体解决方案
先进的成型技术、专业的研发团队、科学的验证体系、稳定的原料供应

我们正在：

建设全自动Stack Needle PFS(无胶水、无钨)生产线×1，2025Q1投产
全系产品FDA和EMA注册，2025Q2完成

Together, Let's Shape the Future of Medical Packaging

Butterfly期待与您相遇

联系我们：

南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司

Butterfly Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd.

Add：江苏省南京市溧水经济开发区水保路1号9a幢

Tel：(025)-57221187

Website：www.butterflypp.com

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