[01-04]
根据材料，回答问题。
A省B药品生产企业生产的乙肝疫苗，经国家药品监督管理部门委托相关部门检验后，批准发给B药品生产企业该药品标准及药品批准文号。该药品上市第一年，经C省食品药品检定研究院抽查检验，检查项下主要成分含量不符合国家药品标准规定。
01B药品生产企业生产的乙肝疫苗所属药品标准是
A.药品注册标准
B.省级药品标准
C.企业标准
D.行业标准
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正确答案：A
答题解析：考查药品标准的定义。案例中乙肝疫苗的标准是批准给特定企业B特定药品乙肝疫苗的药品标准，这正是药品注册标准的定义。
02涉案乙肝疫苗所属药品标准是
A.确定为假药
B.按假药论处
C.确定为劣药
D.按劣药论处
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正确答案：C
答题解析：考查假劣药的界定。
03案例中涉及的检验类型不包括
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
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正确答案：D
答题解析：考查药品质量监督检验的类型。乙肝疫苗是生物制品，属于指定检验的情况，应该在销售前由药品检验机构进行检验后，才可以上市销售。
04C省食品药品检定研究院采取的后续行动，不合法的是
A.及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布B企业乙肝疫苗的质量公告
B.省级药品质量公告发布后，由C省药品监督管理部门组织核实，并应及时通知A省药品监督管理部门协助核实
C.在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
D.B企业乙肝疫苗是药品质量公告的重点
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正确答案：B
答题解析：考查药品质量公告的权限与内容。选项B将“发布前”偷换概念为“发布后”，注意不要与选项C中的“发布后”混淆。这个可以根据工作程序来帮助理解，核实当然要在发布前，备案当然要在发布后，这样才符合逻辑。
[05-09]
根据材料，回答问题。
河南省某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
05“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“阿奇霉素”是
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.汉语拼音
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正确答案：A
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。
06“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”标题下方需要印制的警示语是
A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用
C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用
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正确答案：A
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。注射剂属于零售药店必须凭处方销售的药品，处方药不能由患者只阅读说明书就购买使用，必须由医师开具处方，并在其指导下才可使用。选项A和B的区别就在于“和”和“或”，注意此种命题方式。选项C属于非处方药警示语。
07“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出
A.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、严重不良反应辅料名称
B.所有的药味、严重不良反应辅料名称
C.活性成分（化学名称、化学结构式、分子式、分子量）、全部辅料名称
D.所有的药味、全部辅料名称
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正确答案：C
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。其一，注射用乳糖酸阿奇霉素是化学药品，不是中药、天然药物处方药，排除选项B和D。其二，注射剂应该列出全部辅料名称。故答案为选项C。
08关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是
A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法
B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法
C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法
D.无法判断书写合法性
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正确答案：A
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。根据国家药品监督管理部门核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容，否则属于不合法。
09“注射用乳糖酸阿奇霉素标签”可以印制的是
A.某药品生产企业总经销
B.河南省食品药品监督管理局监制
C.专利药品
D.某企业形象标志
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正确答案：D
答题解析：考查标签的文字表述。
[10-12]
根据材料，回答问题。
某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。
10如果运动员购买这种药品，执业药师应该告知其在医师指导下使用这种药品，相关提示内容可以查阅药品说明书的
A.【用法用量】
B.【禁忌】
C.【不良反应】
D.【注意事项】
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正确答案：D
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。
11所摘录内容“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”属于
A.【药理毒理】
B.【禁忌】
C.【适应症】
D.【注意事项】
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正确答案：B
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。
12执业药师在指导非运动员患者合理用药时，在【注意事项】中不可能看到的内容是
A.小儿避免使用
B.本品性状发生改变时禁止使用
C.儿童必须在成人监护下使用
D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染
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正确答案：D
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。选项D属于不良反应。
[13-16]
根据材料，回答问题。
甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。
13洋地黄毒苷注射液这种药品属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.化学药品
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正确答案：D
答题解析：考查医疗用毒性药品的品种与分类。注意洋地黄毒苷原料药是毒性西药，但是其注射剂是普通的化学药品。
14关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是
A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可
B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定
C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存三年备查
D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志
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正确答案：C
答题解析：考查医疗用毒性药品生产资格管理、生产要求。毒性药品生产记录保存五年备查。
15丙医疗机构医师需要了解“强心苷制剂中毒是不是可以用洋地黄毒苷注射液解毒”，可以查阅
A.【用法用量】
B.【适应症】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】
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正确答案：B
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。
16丙医疗机构药师需要向患者交代洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅
A.【用法用量】
B.【适应症】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
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正确答案：D
答题解析：考查药品说明书的格式与书写要求。注意“禁忌”主要关注禁用情况，“注意事项”主要关注慎用、需要观察的情况。
[01-02]
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
01 用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
02 原料药的标签应当注明
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正确答案：AD
答题解析：考查运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定。解题思路的关键点：其一，唯一没有“批准文号”的标签是内标签；其二，原料药标签是唯一含“药品名称”“执行标准”的标签；其三，外标签是唯一含“成分”“性状”“不良反应”“禁忌”“注意事项”的标签，因为外标签的功能是帮助合理用药的，所以要含这方面信息。
[03-05]
A.【适应症】
B.【药物相互作用】
C.【注意事项】
D.【禁忌】
.方药说明书书写内容要求
03 禁止应用于儿童的内容应列在
04 “请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到
05 保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在
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正确答案：DCC
答题解析：考查药品说明书书写要求的基本内容。非处方药说明书的书写要求是新增内容，要引起重视。在说明书中适应症、不良反应、注意事项、禁忌等内容关系到合理用药，是执业药师考试的重点内容。
[06-09]
A.【注意事项】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】
06 了解药物滥用内容，可查阅
07 了解药物依赖性内容，可查阅
08 了解用药对于临床检验的影响，可查阅
09 了解由于肝功能慎用的情况，可查阅
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正确答案：AAAA
答题解析：考查注意事项。注意事项是执业药师指导患者合理用药的重要依据，一定要掌握。
[10-11]
A.有效期
B.规格
C.批号
D.执行标准
10 药品内标签的内容不包括
11 原料药标签的内容不包括
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正确答案：DB
答题解析：考查药品标签内容。其一，根据标签内容进行对比，难度较大。其二，根据常识，规格对应的是制剂，执行标准对应的是原料药。
[12-15]
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
12 应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是
13 应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是
14 应列出与该药合并用药的注意事项的项目是
15 应列出服药期间需要慎用的情况的项目是
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正确答案：CDBD
答题解析：考查药品说明书书写要求。
[16-19]
A.通用名称
B.商品名称
C.化学名称
D.汉语拼音
16 对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的
17 复方制剂说明书可以不列出每个活性成分的
18 化学药品非处方药说明书单一成分的制剂须写明成分的
19 中西药复方制剂（非维生素类）应注明所含化学药品的
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正确答案：ACAA
答题解析：考查药品说明书【药品名称】【成分】【警示语】。
[20-22]
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院或省级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
20 向公众发布药品质量公告的部门是
21 对生物制品批签发做出规定的部门是
22 对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用紧急控制措施的部门是
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正确答案：BAB
答题解析：考查药品质量公告定义、指定检验界定以及紧急控制措施。
[23-26]
A.【用法用量】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
23 列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是
24 列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是
25 列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是
26 列出非处方药中所用的全部辅料名称的是
