9月11日直播 | 创新药IND和NDA质量研究注册要求和申报典型案例分享

药渡 · 公众号 · 药品 · 2024-09-05 07:30

正文

课程概况

9月11日（周三）晚19:30，药渡直播间将进行关于“创新药IND和NDA质量研究注册要求和申报典型案例分享”的直播讲座 戳这里报名

① 创新药IND和NDA质量研究注册要求

② 质量研究案例分享

创新药研发是一个探索性的研究过程，随着研究的不断深入和临床的逐步推进，项目经历从IND至NDA阶段，该过程中CMC相关的质量研究随着研究的推进逐步完善和全面。创新药研究过程中，如何开展满足各临床阶段申报的药学质量研究至关重要。

我们有幸邀请到博腾股份小分子新药研发中心分析总监蒋慧娟作为主讲嘉宾与质量中心药政副总监王静，就创新药项目进入IND和NDA阶段，并结合各临床阶段药学注册要求，如何开展CMC相关的质量研究进行深度剖析和解读。欢迎大家踊跃参与！

嘉宾介绍

蒋慧娟

小分子新药研发中心

分析研发总监

研究生毕业于南京大学，现任博腾股份小分子事业部研发分析总监。曾任职于上海医工院、复星医药等企业，具有14年以上化学药物IND及NDA阶段CMC质量研究经验。具备丰富的分析方法开发、优化、验证及转移经验，熟知新药研发相关法规和注册申报流程，并具有丰富的项目管理经验。

王静

质量管理中心

药政副总监

毕业于中国药科大学，现任博腾股份药政事务部注册副总监，具有18年及以上药品质量和注册领域工作经验，熟悉小分子药物的注册流程，对不同研发阶段的产品质量和申报有着丰富的经验及深刻的理解，目前负责博腾业务的客户注册服务工作。

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报名及观看方式

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https://cast.263live.net/oIFswc 复制该网址并在浏览器中打开，填写完成报名者信息即可观看直播课程。

关于博腾

博腾股份为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。