2017中国肿瘤领域【十大原创研究】及【十大热门事件】评选投票重磅启动！

2017年是中国肿瘤领域不平静的一年。2017年是中国肿瘤领域新政策、新法规、新动态层出不穷的一年，从国务院到CFDA对在鼓励创新药物上，在关注国民健康上可谓是不遗余力，社会资本，和创业者也闻风而动，掀起了抗肿瘤创新药物投资和创业的热潮。2017也是我国肿瘤领域学者大放异彩的一年，很多我们熟知的中国肿瘤临床专家：李进、秦叔逵、徐瑞华、莫树锦、吴一龙、徐兵河、郭翔、陈明远、杨其峰、郭军等等专家的大名频频出现在全球顶级的学术会议和学术期刊上，ASCO、ESMO、NEJM、Lancet、JCO….中国原创的研究在改变着全球肿瘤治疗的实践；【肿瘤资讯】在2017年即将结束之际，在广大用户的推荐下，初步遴选出2017年度中国肿瘤领域的热门原创研究和热门事件，欢迎各位行业专业人士投票，一起选出您心目中的“2017中国肿瘤领域十大原创研究”和“2017中国肿瘤领域十大热门事件”。

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虞先濬教授领衔开展的多中心、大数据研究，发现了现行胰腺神经内分泌肿瘤分期系统的不足，提出了更简洁准确、有利于指导临床实践的新分期系统。该研究结果于2017年1月19日在旧金山举办的美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO-GI）上公布，该研究论文入选“Best of JCO”和“JCO’s Most-Accessed Articles”。

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AURA3研究是一项由莫树锦、吴一龙教授牵头开展的国际多中心、随机III期临床试验，旨在比较奥希替尼和铂类-培美曲塞化疗治疗一线EGFR TKI治疗失败的的T790M突变的NSCLC的疗效和安全性。研究结果显示与既往报告的奥希替尼治疗T790M阳性晚期NSCLC患者的总缓解结果一致，针对同时存在CNS转移灶的患者，奥希替尼相较化疗具有明显优势，并且在CNS转移的患者中总缓解率高、缓解期和CNSPFS均更长。该研究于2017年2月发表在《The New England Journal of Medicine》(IF=72.405)

3

乳腺癌的大咖徐兵河教授牵头开展的一项多中心的 III 期随机试验，旨在探讨埃博霉素的类似物- Utidelone 联合卡培他滨，在曾用紫杉类和蒽环类药物治疗后失败的转移性乳腺癌患者的效果和安全性，结果证实，UTD1联合卡培他滨方案疗效显著，副作用较轻且可以处理。该研究为晚期乳腺癌患者提供了一个有效的治疗方案。全文于2017年2月10日在线发表在《Lancet Oncology》(IF=33.900)

4

黑色素瘤专家郭军教授牵头开展的一项全球首次比较不同原发部位粘膜黑色素瘤分期、转移模式的最大队列研究，为未来粘膜型黑色素瘤的临床研究设计和分期建立奠定了基础。研究结果于2017年发表在《Annals of Oncology》（IF=11.855）。

5

郭军教授牵头开展的另一项关于尼洛替尼对照化疗治疗KIT突变的晚期黑色素瘤患者的全球、单臂、II期TEAM研究，于2017年6月1日全文发表于《Annals of Oncology》（IF=11.855），该研究证实了尼洛替尼对于KIT突变患者的有效性，完善了“MAPK通路为靶点的晚期黑色素瘤个体化治疗模式”。

6

莫树锦教授开展的关于T790M阳性晚期NSCLC患者经奥希替尼治疗后的中枢神经系统反应研究，入选了 2017年ASCO 年会的口头报告，报告指出奥西替尼在中枢神经系统中的疗效优于化疗; CNS反应率更高，疗效更持久，CNS的PFS更长。

7

郑安理教授（中国台湾）牵头开展的关于仑伐替尼对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验（REFLECT研究）的一项全球多中心、开放标签、随机、非劣效III期临床试验，该研究入选了 2017年ASCO 年会的口头报告，研究结果达到非劣效性的统计标准。

8

陈德彰教授牵头开展的一项关于初始放疗或放化疗之后有血浆残留EB病毒DNA的鼻咽癌患者的辅助治疗的多中心、随机对照研究，入选了2017年ASCO年会的口头报告。研究结果初步肯定了诱导化疗在局部区域晚期鼻咽癌患者中的作用，为局部区域晚期鼻咽癌的临床综合治疗提供了新的证据。

9

李进、秦叔逵教授牵头开展的呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的III期临床研究（FRESCO研究)，入选2017年ASCO大会的口头报告，报告指出相较于接受安慰剂联合最佳支持治疗（Best Support care, BSC），接受呋喹替尼BSC患者的总生存期（Overall Survival, OS）达到了具有统计学意义的显著延长。除了延长OS，研究中未出现严重的安全事件。呋喹替尼有望成为晚期结直肠癌患者的新选择

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鼻咽癌是中国广东地区的高发了癌种，来自中山大学肿瘤防治中心的陈明远教授开展的一项关于新辅助化疗序贯同步放化疗对比单独同步放化疗用于局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验，入选2017年ASCO大会的的口头发言。该研究为临床医生制定最佳治疗方案、提高鼻咽癌的整体治疗效果提供了新的思路和理念。

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同样是中山大学肿瘤防治中心，同样是鼻咽癌，郭翔教授开展的关于每3周1次同步顺铂化放疗对比每周1次同步顺铂化放疗用于局部中晚期鼻咽癌患者的一项多中心、随机对照临床研究，入选2017年ASCO年会的口头报告，该研究的意义在于为鼻咽癌患者提供了一种疗效优异且毒性更低的治疗方案。

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2017的ASCO大会上来自中国一家名不见经传的CAR-T企业研究结果在ASCO大会上公布，引起关注。中国的CAR-T治疗未来可期。这家名为南京传奇的公司在ASCO大会的“Developmental Therapeutics—Immunotherapy”专场进行口头发言，该公司的靶向于B细胞突变抗原（BCMA）的特异性嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞（CAR-T）治疗多发性骨髓瘤（MM）的相关研究，证实BCMA特异性嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）用于难治性/复发性多发性骨髓瘤患者可获得持久缓解，使患者显著获益。

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BRAIN研究（CTONG1201）是吴一龙/杨衿记教授牵头开展的一项随机开放、对照、多中心评价埃克替尼对比全脑放疗治疗EGFR突变的晚期非小细胞多发脑转移患者的疗效的III期临床研究，研究结果显示在EGFR突变的患者中，使用埃克替尼可以较传统疗法延长近6个月的PFS。同时安全性也显著优于放疗，为肺癌脑转移提供了新的治疗思路。该研究于2017年7月19日发表于《Lancet Respir Med》（IF=19.287）。

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中国科学院上海生命科学研究院胡国宏研究员团队和山东大学齐鲁医院杨其峰教授团队合作，在乳腺癌器官特异性转移机制研究方面取得重要突破。相关研究成果以“Differential effects on lung and bone metastasis of breast cancer by Wnt signalling inhibitor DKK1”（WNT信号抑制分子DKK1在乳腺癌肺和骨转移中的不同作用）为题，于2017年9月11日在《Nature Cell Biology》（IF=20.059）上发表。

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由广东省人民医院吴一龙教授、杨衿记教授，香港中文大学莫树锦教授，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，四川大学华西医院卢铀教授，以及台湾大学医学院JaMEsChih-HSin Yang等人联合开展的IMPRESS研究的最新成果，2017年10月2日在线发表于《Journal of clinical oncology》（IF=24.007）,该研究结果提示，在出现影像学疾病进展后，启动化疗时不能再继续应用第一代的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。血浆生物标志物分析提示，这些治疗效果可能受到T970突变阳性的驱动。

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中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授的一项题为“循环肿瘤DNA甲基化标记物用于肝细胞癌的诊断和预后”的研究，2017年10月9日于《Nature Materials》杂志（IF=39.737）在线发表，该研究发现：通过检测少量血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）特定位点甲基化水平，对肝癌进行早期诊断及疗效和预后预测。与常规的甲胎蛋白（AFP）检测相比，该检测方法将肝癌的漏诊率降低一半以上，有助于发现更多的早期肝癌患者。中国作为肝癌的大国，该研究的结果对中国的肝癌治疗将起到重要的影响。我们也期待该研究结果早日进入临床应用。

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ADJUVANT研究（CTONG1104）是由吴一龙教授牵头、联合全国27家中心共同参加、历时8年完成的大型Ⅲ期随机对照临床研究。该研究结果在今年的ASCO大会上口头发言，引发全球热议，在早期肺癌的辅助治疗中掀起轩然大波。该研究结果显示吉非替尼辅助治疗课作为伴EGFR突变的II-IIIA期肺癌患者的辅助治疗选择。该研究随后发表于于2017年11月 21日，在《The LANCET Oncology》(IF=33.900)。

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ARCHER 1050研究是吴一龙教授牵头开展的一项头对头比较二代EGFR-TKI Dacomitinib和吉非替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的Ⅲ期临床试验。首次证实了Dacomitinib较一代药物（吉非替尼）在PFS上有优势，Dacomitinib应该考虑成为EGFR突变晚期NSCLC治疗新的一线选择。主要研究结果在2017年的ASCO会议上报道，全文于2017年11月18日正式发布在《The LANCET Oncology》(IF=33.900)。

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中国台湾的杨志新教授主导BLOOM研究是AZD3759的多中心I期研究，分为剂量爬坡期和剂量扩展期，主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学和抗肿瘤活性。AZD3759的诞生为困扰临床医生的肺癌CNS转移带来曙光，尽管目前刚完成I期临床试验，但结果令人振奋！文章也被顶级杂志《柳叶刀· 呼吸医学》接受。值得一提的是，AZD3759的后续研究将在中国开展，这也无疑是中国患者的一大福利。

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由李进教授作为通讯作者，徐瑞华、沈琳、徐建明、潘宏铭等多位中国消化肿瘤的专家参与的TERRA研究结果发表在《JCO》，这是一项探讨新型口服曲氟尿苷和tipiracil的复合制剂TAS-102单药治疗亚洲标准治疗失败mCRC患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究，研究结果在2017年12月7日全文发表于《Journal of clinical oncology》（IF=24.007），该研究证实对既往标准治疗失败或不耐受亚洲mCRC患者，无论是否接受生物治疗，TAS-102显著延长总生存期。

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“要集中优势力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关。”10月9日的国务院常务会议上，李克强总理提出明确要求。“我们已经在‘上天’‘下海’等重大科研项目取得不俗进展，还要进一步坚持以人民为中心的发展思想，努力攻克影响人民群众健康的难题。”总理说，“要集中更多科研力量和财力，尽早在这方面取得重点突破。这件事一旦有突破，不仅直接造福当代群众，还惠及子孙后代，功德无量！”

健康中国成为我们的国策，其中以肿瘤为代表的重大疾病成为百姓和国家关注的重点。李克强总理吹响了向癌症宣战的号角。之后李克强总理还亲自到病房慰问癌症患者。

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随着我国肿瘤的高发，我国肿瘤市场也高速增长，对抗肿瘤新药的需求也是非常的旺盛。随着基础研究的进步、资本的涌入和政策的鼓励，中国创新药初创企业也出现了蓬勃发展的态势。贝达药业、信达生物、百济神州、再鼎医药、亚盛医药、轶诺药业、天境生物、亿腾医药等等

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抗肿瘤在中国申请注册研究研究慢，上市时间长，导致我国的肿瘤患者无法和国际同步使用上抗肿瘤的新药，是肿瘤领域一直被诟病的问题之一。今年随着CFDA的很多政策法规的改革，2017年以抗肿瘤药为代表的新药上市速度明显加快。今年被CFDA批准的抗肿瘤新药包括：奥希替尼、阿法替尼、国产来那度胺、硼替佐米等新药。

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4月，CSCO同步推出5种肿瘤的《CSCO指南》，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌和黑色素瘤。《CSCO指南》的特点是均基于高级别的证据，同时兼顾地区的差异性，和药物的可及性的不同；核心思想首先是：1、兼顾地区发展的不平衡；2、是兼顾治疗和药物的可及性；3、兼顾肿瘤治疗的价值”。指南分为基本策略和可选策略。《CSCO指南》的推出，对规范中国的肿瘤治疗，提高肿瘤的治疗水平将起到巨大重用。

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4月，世界最大学术出版机构之一的施普林格出版社发表撤稿声明，旗下期刊《肿瘤生物学》宣布撤回107篇发表于2012年至2015年的论文，原因是同行评议造假。107篇论文全部和中国研究机构有关，还创下了正规学术期刊单次撤稿数量之最。涉及的单位既不乏北京协和医院、解放军总医院等全国知名的三甲医院，而且也包括复旦大学、上海交通大学等重点高校。SCI文章是中国医生晋级和评职称的重要依据，也是各大医院最求的学术指标，很多医生为了发表文章，可谓想尽办法。本次事件不但要引发广大医生自己的反思，有关部门也该考虑如何考核评价临床医生？如何平衡科研和临床？

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你知道CFDA有多努力吗？接连公布了“关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》意见的公告”等四项公告，向社会公开征求针对四项政策的意见。上述征求意见稿对医药工业的源头环节如药品研发、临床试验、医药工业、许可人所有者权益进行了政策引导，鼓励药械创新的改革临床试验管理，旨在加快新药及医疗器械的上市审评审批，最终实施药械全生命周期管理。这些新政将大大加快抗肿瘤新药的在中国开展临床研究和注册上市。

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7月，百济神州宣布与制药巨头新基宣布达成战略合作，百济神州将接手新基公司在中国的运营，拥有新基公司在中国获批产品的独家授权。百济神州计划进一步扩张其在中国的生产和营销团队，从而为BGB-A317以及其他创新疗法的未来上市做相应准备。同时，百济神州公司和新基共同开发和商业化百济神州的PD-1抗体BGB-A317，用于治疗实体肿瘤。国内研发型企业收购外资制药企业在中国的成熟销售团队，可谓是一举两得。

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肿瘤治疗中的高价药，自费药一直为广大癌症患者所诟病，《柳叶刀》等杂志也专门发文指出中国癌症患者的经济压力过大。特别是近些年来涌现出的分子靶向药物，很多都需要患者自负。7月人力资源和社会保障部对外公布包括吉非替尼、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、厄洛替尼、利妥昔单抗、来那度胺、阿帕替尼等18种抗肿瘤药物被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围。平均降幅达44%，最高降幅达70%。大大减轻了我国肿瘤患者的医疗费用负担。

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肿瘤的治疗已经进入精准医学的时代，基因测序是肿瘤诊断、指导治疗、监测复发重要的一个环节。7月14日，华大基因，这家被称为基因界“腾讯”的基因测序巨头正式敲钟登陆创业板。8月29日晚间，基因界的巨头公司贝瑞和康也将借道天兴仪表登录资本市场。而肿瘤相关的基因测序技术和服务都是两家公司的未来的发展重点。

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2017年，中国临床肿瘤学会（CSCO）迎来了成立二十周年之际。CSCO联合良医汇推出“35 under 35” 最具潜力青年肿瘤医生评选，在中国肿瘤领域引发热议，三次才艺比拼，一次最后投票，点击量过千万，引爆中国肿瘤医生的朋友圈。最后在CSCO年会期间，经过层层选拔，最后在100位肿瘤优秀医生中，35位青年才俊最后入选。这些青年医生朝气、阳光、勤奋、好学、优秀而谦逊。向大家充分的展示了中国医生优秀和学术形象，也让大家看到中国抗癌事业的未来。

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10月，《科学：转化医学（Science Translational Medicine）》于10月18日发布的一篇研究显示，多种中药中含有的“马兜铃酸”，而其衍生物与台湾地区以及亚洲肝癌高发密切相关。改研究结果的公布，在中国引发热议，刷爆朋友圈和各大媒体，肝癌是否是“马兜铃酸”惹的祸？中药到底安全不安全？各方专家以及官方媒体和机构纷纷出面科普解读、分析辟谣。

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2017ASCO大大会上，一家不为人知的中国公司，在大会上公布其CART对难治性多发性骨髓瘤的研究结果，让全世界的医生为之侧目。12月，该公司（南京传奇生物科技有限公司）提交的CAR-T疗法中国临床申请获得CDE（药品审评中心）正式承办受理。这是国内将CAR-T项目以药物进行监管后，首个提交的CAR-T项目临床申请。12月美国制药巨头强生宣布获得该公司CART产品的全球销售权。

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免疫疗法成为全球肿瘤研究的热点，Checkpoint抑制剂在肿瘤治疗中发放异彩，国际上已经有多可PD-1/L1类的药物上市。在中国，有多个PD-1/L1类的药物在看展各种的临床研究。谁会成为中国第一个上市的PD-1/L1类药物广受关注。12月13日，信达生物提交的PD-1/L1药物的上市申请（CXSS1700038）获得CDE受理。成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤，这是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个在中国递交上市申请的PD-1/PD-L1类药物

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12月，CFDA在官网连续发布了《总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见》和《总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见》。两份征求意见稿均是为了落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进临床急需药品的审评审批工作。2017年的CFDA可谓是新政频出，利国利民，在年初的出台多项促进创新药上市的政策后，又在年底推出这些新的政策，让肿瘤患者在临床研究外也有机会免费获得实验药物，对临床急需药物上市进一步提供了便利。在这里，我们必须要给CFDA点赞！

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2017人工智能在全球崛起，其中人工智能在医学中的应用成为研究的热点，黑色素瘤的人工智能辅助诊断、肺癌小结节的筛查、人工智能辅助病理读片、IBM Watson辅助肿瘤治疗决策等等都为大家广为关注。随着图像识别、深度学习、神经网络等关键技术的突破带动了人工智能新一轮的大发展，“人工智能+医疗”也许比受技术和法律限制的无人驾驶汽车等人工智能产业会更率先落地。