Trilogy：沛嘉反流瓣在《柳叶刀》发布优异临床数据

MedTF · 公众号 · · 2024-03-30 22:15

正文

JenaValve 在《柳叶刀》上公布其核心产品 Trilogy 的ALIGN-AR临床研究数据，数据显示 Trilogy 具有很高的技术成功率和良好的安全性。并在一年的随访中，他们还观察到发病率和死亡率较低。

具体研究数据

ALIGN-AR临床研究：在2018年6月8日至2022年8月29日期间，总共筛查 346名患者，排除了166名（48%）患者，最终招募了180名（52%）有症状的主动脉瓣反流患者，这些患者被心脏团队和独立筛查委员会评估为高危。研究人群的平均年龄为75.5岁（SD 10.8），其中85人（47%）为女性，95人（53%）为男性，131人（73%）为白人。

171名（95%）患者获得了技术上的成功。
在第30天，发生了4例（2%）死亡、2例（1%）致残性中风和2例（1%）非致残性中风。
standard Valve Academic Research Consortium-2 definitions：

达到了主要的安全终点，48名（27%[97.5%CI 19.2-34.0]）患者发生了事件（pnon劣效性<0.0001），36名（24%）患者植入了新的起搏器。

达到了主要疗效终点，14名（7.8%[3.3-12.3]）患者在1年时死亡（<0.0001）。

其它方面也得到了显著改善：包括良好的血液动力学、较低的平均梯度和瓣周漏（PVL）以及显著的临床改善。甚至患者左心室重构也有显著改善。

PI评价

“ALIGN-AR研究证明了用JenaValve的Trilog统治疗原发性主动脉瓣反流的安全性和有效性，其是一种专门的经导管心脏瓣膜，用于治疗有症状的中重度或重度主动脉瓣返流患者，这些患者在主动脉瓣置换术后有很高的死亡率或并发症风险。观察到的短期临床和血液动力学结果非常有希望，左心室重塑的迹象也是如此。在监管部门批准之前，我们希望有机会将这种瓣膜用于适应症患者和手术选择有限的患者。”

--- Bernie Marcus Piedmont Heart Institute

高管评价

“我为患者、研究人员、JenaValve的工作人员和无数其他人感到骄傲，他们帮助实现了扩大主动脉瓣反流患者经导管治疗的这一非凡里程碑。《柳叶刀》上ALIGN-AR临床研究报告的积极结果为这些患者开创了一个新时代。”

---Duane Pinto JenaValves首席医疗官

ALIGN-AR 临床研究是一项IDE临床研究，旨在评估 Trilogy 在有症状、严重AR的高危患者中的安全性和有效性。本项研究结果也将作为注册资料一部分提交给FDA。如果按照正常项目进度， Trilogy 有望成为美国首个批准的治疗治疗有症状、严重AR的TAVR产品。

Trilogy

Trilogy 是世界上首个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股 TAVR。 Trilogy 由瓣膜和输送系统构成，通过瓣膜定位、夹持封堵及稳定释放三个步骤即可完成植入。

T rilogy的瓣膜

Trilogy 专有的定位装置不仅可在无钙化情况下实现锚定，同时可实现与自体瓣叶的对齐(Commissural alignment)，并且其环上瓣设计及超大流出端网孔设计，也有利于后续长期的血流动力学和PCI的介入治疗。其瓣膜采用猪心包瓣叶，流入端采用24个高密度网孔设计，提供瓣环顺应性和封堵效果。