非特殊用途化妆品备案信用量化分级监管探索
摘 要
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通过列举分级管理在药品、餐饮行业中的应用情况，介绍分析非特殊用途化妆品备案信用量化分级监管模式及其试点情况，并提出了相应的监管思考，以期提升监管效能。研究表明，非特殊用途化妆品备案信用量化分级试点需加大样本量，使评分细则更加缜密；需加强监管部门备案检查尺度统一，同时应强化企业产品质量安全主体责任意识。
2020年，全球化妆品行业市场规模已突破5000亿美元，年增长率保持在4%-6%，持续高于整体经济增长率。欧美化妆品产业相对较发达，已形成数百家国际集团公司，发达国家化妆品产业持续领先的背后是化妆品产业的整体创新升级—由传统化学品制造业转变为集前沿研究、先进制造、工业设计和商业运营为一体的高端制造产业链[1]。我国化妆品产业起步于20世纪80年代，近年来，我国化妆品市场蓬勃发展，已经成为仅次于美国的全球第二大市场，2019年我国化妆品市场规模约4260亿人民币，同比增长 7.85%，预计到 2025 年化妆品市场规模将达到 5000 亿元[2]。
根据风险程度，我国对化妆品采取不同的管理模式。目前，我国化妆品分特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，特殊用途化妆品采取注册管理，非特殊用途化妆品采取备案的管理模式，将于2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》中也明确在我国化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。
随着我国经济的不断快速发展，人民对美好物质生活的需求越来越高，化妆品作为时尚美丽产业，近年来也得到了急剧增长。近十年，我国化妆品零售额年均复合增长率达8.5%，持续高于社会零售额整体增长率[1]。据统计，2017年我国国产非特殊用途化妆品备案量是454302件，2018年是624203件，2019年是794473件；进口非特殊用途化妆品2018年原国家食品药品监督管理局许可审批17560件，备案产品2267件，2019年备案产品15722件，2020年截至11月30日备案产品已近19000件。由此可见，非特殊用途化妆品的备案申报量呈逐年上升趋势。2020年1月1日至11月30日，全国备案产品近60.8万件，备案后产品检查近39.1万件，完成率是64.3%，仍有近21.7万件未完成备案后产品检查。
目前全国化妆品监管队伍面临巨大挑战。由于所在区域化妆品产业的密集程度、生产水平不一，导致监管人员的能力水平、人员配置等存在一定的差异性。此外，日益增长的国产非特殊用途化妆品以及新增的进口非特殊用途化妆品备案工作，对监管队伍都是一项巨大的挑战。因此，国家药监局于2020年1月1日起在上海、重庆、浙江、陕西及广东省深圳、汕头、中山、江门市试点非特殊用途化妆品量化分级管理，以期形成创新监管模式，提升监管效能，促进产业良性发展。
分级监管理论最早由欧洲社会学家、经济学家帕累托提出，依据分析对象的特征，对分析对象进行分类、分级，区分重点和一般，以便于对不同分析对象实施区别化、差异化管理的分析方法。这种分析方法通常将分析对象用A、B、C进行标识，因此也常被称为ABC分析法[3]。
1.1药品
目前，我国药品行业有对其进行量化分级的研究，如：曲浩鹏等[3]依据分级监管理论，以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础，对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。其中，企业风险水平从企业的自身属性、经济运行及生产质量管理三个方面进行考察；企业监管记录依据GMP中的项目缺陷情况进行考察；监管频率分析从监管等级、监管覆盖率两方面进行考察。从而建立了生产企业分级模型，对药品企业进行重点、分级监管提供技术支持。北京市《药品零售企业分级分类管理细则（试行）》中规定，药品零售企业根据企业质量管理运行状况、药品质量安全是否存在隐患、一般监督情况及投诉举报等进行风险分级，每12个月为一个计分周期，连续两年被评定为三级风险分级的，下调其经营分类，对其经营范围进行核减。
