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吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法

生物探索 · 公众号 · 生物 · 2021-11-22 10:51

正文

近日，吉利德科学公司宣布，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请。这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。

此前，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。如果获批，它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。

本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。在3期临床试验中，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，n=51）。

试验的中期结果表明，在治疗24周后，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），10 mg bulevirtide组为28%，对照组为0%。此外，与对照组（5.9%）相比，2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。

基于中期结果，药物表现出的安全性特征与既往研究一致，没有报告严重的不良事件（AE）。

End

参考资料：

[1] https://www.businesswire.com/news/home/20211119005269/en

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