香雪制药的抗肿瘤1类化药KX02片获批临床

2016年6月，广州市香雪制药股份有限公司与广州市香雪新药开发有限公司、杭州康万达医药科技有限公司共同向广东省食品药品监督管理局提交了原料药“KX02”及制剂“KX02片”新药临床注册申请，2016年10月，“KX02”及 “KX02片”正式获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，开始在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)进行技术审评。

近日，“KX02片”已获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品名称：KX02片

受理号：CXHL1600187粤

批件号：2017L01950

英文名/拉丁名：KX02 Tablets

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

规格：5mg/片 (按游离碱计)

注册分类：原化学药品第1类

申请人：广州市香雪新药开发有限公司，广州市香雪制药股份有限公司，杭州康万达医药科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作，该文件有效期为获得批准之日起3 年，逾期未实施，批件自行废止。

KX02项目是我司重点研发的小分子抗肿瘤新药项目，公司注册的“KX02”是小分子抗肿瘤新药的原料药，“KX02片”是小分子抗肿瘤新药的口服制剂。以下用KX02代表小分子抗肿瘤新药。

KX02注册分类为化学药品1类，申报的临床适应症为治疗恶性脑胶质瘤。

KX02的抗肿瘤作用机理清晰，主要针对细胞微管系统和原癌基因Src的抗肿瘤治疗靶点，一方面通过抑制微管蛋白聚合、产生细胞毒作用；同时作为酪氨酸激酶Src抑制剂发挥作用。KX02易于通过血脑屏障，在多个动物模型中显示对脑胶质瘤有效，且能够激发T细胞浸润和免疫记忆，具有独特的治疗优势。