1 月 20 日，据 CDE 官网公示，卫材以注册分类 5.1 类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款 促尿酸排泄药 ，此前已经于 2020 年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风。

痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，目前我国的患病率为 1% ～ 3%，并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛，对关节造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的最重要的危险因素。

多替诺雷 是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种 URAT1 选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管 URAT1 而不影响尿酸排泄因子 ABCG2 和 OAT1/3 的功能，相比非选择性 URAT1 抑制剂降血尿酸的效率更高。

据悉，卫材在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和 非布司他 治疗痛风疗效的 3 期临床研究（登记号：NCT05007392）。该研究纳入 451 例痛风患者，随机分为多替诺雷 4 mg 组和非布司他 40 mg 组，主要研究终点是治疗 24 周血尿酸水平 ≤ 6.0 mg/dL 的患者百分比。此前在日本开展的一项 3 期临床研究结果显示，多替诺雷 4 mg 治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58 周血尿酸水平 ≤ 6 mg 的患者比例为 100%，长期使用对肾功能无明显影响，对肝功能无临床相关影响。

除了治疗痛风的新药多替诺雷，卫材已上市的 施维舒 （替普瑞酮胶囊）、固力康（四烯甲萘醌软胶囊）和 波利特 （雷贝拉唑钠肠溶片）等药物在风湿科、肾内科、骨科、内分泌科和心内科等多个领域发挥协同作用。多替诺雷的加入将丰富卫材在这些领域的产品管线。

1月 19日，CDE官网公示， 元宋生物 申报的1类新药重组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理。根据元宋生物公开资料，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01，具有双重抗肿瘤作用。该产品已于2023年12月在美国获批临床。

公开资料显示，元宋生物成立于2017年3月，由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队发起创办，专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药。刘新垣院士早先提出了“癌症的靶向基因―病毒治疗（Cancer Targeting Gene-Viro-Therapy，CTGVT）”策略，即将基因治疗与溶瘤病毒治疗结合起来，将抗癌基因插入到溶瘤病毒中而成。这一策略的抑瘤效果有望增加到数十甚至百倍的抗癌效果。元宋生物即专注于CTGVT类产品研发，希望覆盖 广谱抗癌 、组织特异性靶向抗癌两大方向多种适应症。

本次获批临床的产品即基于CTGVT策略构建，利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制，靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无明显毒性。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大量复制，同时在肿瘤细胞内大量表达并分泌L-IFN蛋白，后者不仅对肿瘤细胞有直接杀伤作用，更重要的是能够刺激免疫系统发挥免疫调节的作用，从而发挥双重抗肿瘤作用。

据元宋生物新闻稿介绍，已有的研究结果表明YSCH-01具有多重抗癌机理，主要体现在以下几个方面：1）抗癌谱广，在至少7个实体肿瘤类别上抗癌效果显著，临床前体内药效学数据表明其抑瘤率达到90%~100%，还具有显著的远隔抗癌效应；2）主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，区别于传统其他 溶瘤病毒 主要依赖T细胞抗癌的特点；3）显著提升肿瘤细胞自身抗原提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；4）能逆转免疫刹车蛋白PD-L1 阴性肿瘤 成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了临床再开发基础。因此，这是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品，具有较好的临床开发前景。

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