药品采购是指,药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业获得药品的一个过程。
为了保证药品来源合法、质量可靠,GSP 对采购是有一定要求的。
那么有哪些要求呢
一、确定供货单位的合法资质
索取营业执照、药品生产许可证、GMP、药品经营许可证、GSP、开户许可证等证照。
二、确定采购药品的合法性
我们国家是实行药品批准文号管理,所以首次采购的要索要药品注册批件、包装盒、说明书等
三、审核供货单位销售人员合法资质
为了防止从非法销售人员处购进药品,需要索要供货单位销售人员的法人委托书以及身份证复印件
四、与供货单位签订质量保证协议
采购药品需要与供货商签订质量保证协议,明确双方质量职责。
五、首营企业、首营品种审核
首营资料必须经过质量管理部门以及质量负责人审批合格以后,才可以购进药品
六、对购货单位实地考察
一般情况下不需要,但是对部分企业需要进行实地考察,包括:
1、发生过药品质量问题的企业
2、国家药监局质量公告上被公告的企业
3、有信誉不良的企业
4、被列入黑名单的企业
5、有其他不良行为的情形
主要考察质量体系是否健全,能否有效控制质量风险。
大家平时采购药品是怎么做的,有没有按照GSP要求索要资料,并进行审核?
有没有对供货商进行实地考察的经历,都考察些什么?