法规下载 | 计算机化系统及数据完整性法规合集

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今天给大家分享 计算机化系统及数据完整性法规相关标准， 共计12个，文章底部可以下载。

1《基于风险的数据完整性管理实践指南》-2019.03

2《ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南（第五版）》

3《MHRA  'GXP' DI 指南 （'GXP'数据可靠性指南和定义）》

4、PDA  TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》

5《ISPE指南：数据完整性, 源于设计》

6《数据完整性及其 CGMP 符合性行业指南》

7《PICS-GMPGDP监管环境下数据管理和可靠性的优良规范》

8《WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范》

9《WHO  GMP验证指南》

10《EDQM-计算化系统验证核心文件-2018版》

11《EDQM  GEON -计算机化系统验证（EXCEL电子表格的验证）》

12《PICS-PE  009-14 GMP指南（附件11：计算机系统）(中英文)》

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