2017年12月18日，FDA发布了题为《Drug Products Labeled as Homeopathic Guidance for FDA Staff and Industry》的行业指南。同时撤销了1988年5月31日发布的合规政策指南”(CPG) 400.400 《Conditions Under Which Homeopathic Drugs May be Marketed》(规定了可以上市销售的顺势疗法药品成分、标签、处方状态和cGMP等)。新指南旨在阐述FDA应该如何执行监管在美国尚未被FDA批准的标签为顺势疗法的人用药物产品。
在介绍FDA对于顺势疗法药品的监管态度转变之前，我们首先来弄清楚什么是顺势疗法？
顺势疗法是一种有别于中医和西医的完整、独立、良好的医疗体系，被认为可安全、有效、永久地治愈疾病。
早在公元前400多年，由医学之父希波拉底最早提出，但当时并未受到重视。直至1790年，才被德国犹太人哈尼曼医生从古代文献中挖掘出来。经过多年的研究和实验，逐步完善，终于正式确立该理论，并与传统西医对抗疗法(Allopathy)成为强烈对比，至今已有200多年的历史。从上个世纪60年代开始，由于顺势疗法对传统西医无法解决的疾病产生过良好疗效，而逐渐被医学界广泛采用和推广。在1979年，还曾得到过WHO的呼吁推广，用以弥补现代西医的不足，减少西药对人体的毒副作用。
1. 顺势疗法的治疗原理
顺势疗法通常基于两个主要原则：
(1)类似治愈原则——能在健康人身上引起疾病的物质，在患有此疾病的病人身上也能起治疗作用，治愈这种疾病。例如，服过白藜芦的健康人，能引起类似霍乱的腹泻，但服用少量的白藜芦却能治疗类似霍乱患者；又如服用过量的毛地黄，能使人产生心率加速或心律紊乱等症状，但少剂量的毛地黄却能治疗心动过速和心房纤颤等症状。
(2)无穷小原则——物质越稀释，它就越有效。即使得对抗疗法和顺势疗法能并肩发展的安舒二氏定律。该定律为：“所有物质都一样，微小剂量起刺激作用，中等剂量起抑制作用，大剂量起杀灭作用。” 对抗疗法重点放在中等剂量上，在作用机制广谱范围内注重抑制作用。如各类抗组织胺类药、抗菌素、抗酸剂、镇咳剂等。而顺势疗法药物则相反，从作用机制广谱范围内注重刺激作用，并且朝着剂量越来越小的方向发展。它强调的是刺激身体自然的平衡机制，激发人体自身稳定系统，达到人体自愈。
综上，顺势疗法的最基本治疗原则是整体治疗。顺势疗法药物并不是直接治疗某一种症状或疾病，相反它启动另外一个过程，即寻找刺激病人自身的自愈系统(以免疫系统、神经系统、内分泌系统为主)，促进体内生物物理治愈系统处于最佳状态。随着机体生理和心理的治愈机制得到刺激和加强，机体会朝着最佳状态发展，这时身体局部病症得到改善，疾病得以根治。
2. 顺势疗法药物是如何制备的？
植物、矿物和动物都可用来制成顺势疗法治疗药物。通常是首先将药物浸在酒精内，以提取其活性成分。然后将这种液体——标准酊剂，按照十倍或百倍的比例用水进行稀释。每次稀释后，都大力摇匀。摇匀这一过程能够将能量注入药物，增强药物的疗效。换言之，顺势疗法药物每稀释一次，功效就增强一次，稀释到最后，混合液虽然只含很少原物质，但是，治疗功效却很高。这主要是于由水分子组成的显著稀释的水溶液由于对其稀释物质的“记忆”而保留治疗特性。
从微观角度来剖析，顺势疗法药物是经过一系列多次稀释并按一定的频率、韵律振荡加工制作而成。这一制作过程称为“势能化”。势能化过程即分子内能量储存过程。顺势疗法产品将电磁信号或能源加以转换，保留了物质原料的“记忆”，以其激发身体反应。不仅不同的物质原料，而且同一种物质原料的不同势能，都会产生不同的、互相分开的生物电磁信号或能量。振荡过程中，在物质原料和水之间产生了振荡能量交换。水里留下的是原料的震荡印记，而且所储存的，不仅是能量，还有信息(生物指令)。
3. 顺势疗法能治疗什么病
顺势疗法对任何一种身体的或心理的疾病都能起作用。如果是危急情况或危及生命安全的急症，则须首先使用对抗疗法或外科手术。对创伤或先天性遗传及生理缺陷性疾病，应首选外科手术对症治疗，以后使用顺势疗法药物加快痊愈。
对某些慢性疾病，尤其那些需要长期服用对抗疗法药物的病人，顺势疗法是最佳选择。通常建议病人开始时以顺势疗法和对抗疗法相结合，在病情有所改善的时候，逐渐地减少对抗疗法药物的使用，有许多的慢性病，如高血压、糖尿病、脑血管疾病等对顺势疗法的反应更加明显。
4. 顺势疗法的历史地位
1938年，当联邦食品、药品和化妆品法案(FD＆C法案)通过时，该法案的参议院发起人皇家Copeland博士，他自己也是一个顺势疗法的从业者，在美国药典和国家处方集等法律中增加了一项规定，承认美国顺势疗法药典(HPUS)。除了美国的HPUS外，在国际上还有另外三部正式的顺势疗法药典来确定顺势疗法药品的检验和生产规范，它们分别是：法国大药典中的顺势疗法药典；德国顺势疗法药典；印度顺势疗法药典。同其他药品一样，顺势疗法药品的治疗性有文献依据，即包括顺势疗法药物学为基础的文献、专著，通常有药品专论，介绍该药品使用的原始生药，以及其反应的系列症状和常用治疗适应症。过去，这些顺势疗法药品大多是由顺势疗法医师为个别患者准备的。如今，它们已经是被批量生产并广泛销售的非处方(OTC)产品。
简要回顾了顺势疗法的背景后，下面我们回归到新指南的介绍上。
鉴于顺势疗法的行业发展以及自1988年来CPG发布已有20余年，FDA于2015年3月27日宣布开始评估顺势疗法药品的监管框架。2015年4月，FDA召开公开听证会，听取利益相关方提供的有关当前使用顺势疗法药品的信息和意见，以及监管机构对此类产品的目前监管框架。FDA为了更好地促进和保护公众健康，就其标签为顺势疗法药品的执法政策征求了广泛的意见。根据监管机构的评估，包括考虑公开听讯而获得的信息，FDA已经确定，对于顺势疗法药物，保障公共卫生利益的最佳办法就是发布一项新的指南，将基于风险的监管执法方法应用于顺势疗法药物，与未经FDA批准上市销售的药品监管方法相等同。
FDA认为顺势疗法药物应受到与其他药物相同的监管要求。一般来说，顺势疗法药物与其他治疗药物一样，如果没有被认定是安全有效的(GRAS/E)，则应被认为是“新药”。应该在基于证据的药物审查系统下确保药物安全性和有效性。但目前还没有FDA批准的标签为顺势疗法的药品。同样FDA也没有审查过任何在“OTC药物审查”中标记为顺势疗法的药品，因为之前监管机构将顺势疗法药品归类为一个单独的类别，并将一直在推迟考虑顺势疗法药品的审批上市。在未来，监管机构将采用基于风险的方法来监管顺势疗法药品的生产和销售。
需要注意的是，当本指南最终确定时，任何非法上市的标有“顺势疗法”的产品在任何时候都将受到FDA强制监管措施，特别是在美国没有获得FDA批准的标签为顺势疗法并在市场上销售的药品。以下类别的顺势疗法产品将会收到FDA监管的重点关注：
报告有安全问题的产品。
例如，提交给监管机构的MedWatch报告或其他信息，可以指示或指示产品与不良事件，用药错误或其他安全问题之间的潜在关联。
含有或声称含有与潜在重大安全问题相关成分的产品。
例如，含有或声称以下会引起潜在的重大安全隐患物质的产品：
口服和局部用药途径的产品
例如，未经批准的注射药品和未经批准的眼科药品，该类药品具有由于其给药途径(例如绕过人体的一些天然防御或吸收差异)以及由污染带来伤害的潜在风险。
旨在用于预防或治疗严重和/或威胁生命疾病和病症的产品
对于严重和/或威胁生命的疾病和病症，未经批准的产品会引起公共健康问题，部分原因是它们可能会导致使用者延误或中止使用已被认定安全有效的药物。
针对弱势群体的产品
例如，免疫受损的个体、婴儿和儿童、老年人和孕妇等患者群体可能与药物产品的不良反应(即使其仅包含少量的成分)相关，具有更高的风险。这些人群即使使用已批准安全有效的医疗措施都可能受到更大的伤害风险，更何况是是使用顺势疗法药品。
根据“FD＆C法”第501条被视为掺假的产品
例如，如果产品被声称是或表示为在官方汇编中被认可的产品，但其规格，质量或纯度不同于该官方纲要(由USC 321定义为官方美国药典，美国官方药剂学，官方国家药典，或其中任何药物的补充)，或者是否存在严重违反cGMP要求的情况。
FDA对于顺势疗法产品监管态度的转变和严控措施已在本文中详细阐述。换个角度来看，我们看待顺势疗法的感觉是很“玄妙的”，仿佛就像西方人看待我国的中医一样。不管怎样，美国还是给与了顺势疗法及其产品这个不发完全阐释的新生事物以很大的宽容态度，在监管中静观其发展，但同样不允许新生事物危及公共安全利益，并通过新指南划出了红线，这种处理方式值得我们体会和品味。
参考文献
1.US Food and Drug Administration. FDA-Drug Products Labeled as Homeopathic Guidance for FDA Staff and Industry. 2017
2.一种自然疗法——顺势疗法. 消费者之友. 2003(2):57-58.
