2024年FDA批准的13款抗体新药

数据截止2024年12月31日，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）在2024年共批准了50款新药，其中包括13款抗体新药（10款单抗和3款双抗）。 （如有错漏，欢迎留言补充！） 与2023年相比，所批准的抗体新药在数量上基本持平。

产品名称：tislelizumab-jsgr

商品名：Tevimbra

获批日期：2024年3月13日

药物类型：单抗

靶 点：PD-1

适应症：食管鳞状细胞癌

Tevimbra（替雷利珠单抗）是第二款在美国获批上市的国产PD-1，也是百济神州在美国获批的第二款药物。

产品名称：tarlatamab-dlle

商品名：Imdelltra

获批日期：2024年5月16日

药物类型：双抗

靶 点：DLL3/CD3

适应症：广泛期小细胞肺癌

安进的Tarlatamab是首款获得FDA批准的靶向DLL3的TCE。

产品名称：crovalimab-akkz

商品名：Piasky

获批日期：2024年6月20日

药物类型：单抗

靶 点：补体蛋白C5

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

Piasky是罗氏所开发的新一代C5循环抗体，PNH患者每月只需要皮下注射一次，且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。

产品名称：donanemab-azbt

商品名：Kisunla

获批日期：2024年7月2日

药物类型：单抗

靶 点：β淀粉样蛋白（Aβ）

Kisunla是获得FDA批准的第3款Aβ单抗，相较于此前获 批的Aβ单抗，Kisunla具有停药机制——如果患者的淀粉样蛋白水平低于阈值，则可停用Donanemab；以及Kisunla支持每四周给药一次。

往期阅读： FDA批准礼来Aβ单抗

产品名称：nemolizumab-ilto

商品名：Nemluvio

获批日期：2024年8月12日

药物类型：单抗

靶 点：IL-31

Nemluvio是全球首款获批上市的IL-31靶向药物。

产品名称：axatilimab-csfr

商品名：Niktimvo

获批日期：2024年8月14日

药物类型：单抗

靶 点：CSF-1R

Niktimvo是首个获批靶向慢性GVHD炎症和纤维化驱动因素的CSF-1R抗体。

产品名称：lebrikizumab-lbkz

商品名：Ebglyss

获批日期：2024年9月13日

药物类型：单抗

靶 点：IL-13

Ebglyss为无法通过外用药物控制的中重度湿疹提供了一种新的一线生物治疗方法。在获得FDA批准之前，已经在加拿大和日本获批上市。

产品名称：marstacimab-hncq

商品名：Hympavzi

获批日期：2024年10月11日

药物类型：单抗

靶 点：TFPI

Hympavzi是全球首款获批上市的TFPI抗体。

产品名称：zolbetuximab-clzb

商品名：Vyloy

获批日期：2024年10月18日

药物类型：单抗

靶 点：CLDN18.2

VYLOY是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向药物。目前，VYLOY已经在全球五个市场获得批准，分别是日本、英国、欧盟、韩国和美国。

产品名称：zanidatamab-hrii

商品名：Ziihera

获批日期：2024年10月20日

药物类型：双抗

靶 点：HER2双表位

Ziihera是FDA批准的首个用于HER2+胆道癌的HER2靶向 药。

产品名称：zenocutuzumab-zbco

商品名：Bizengri

获批日期：2024年12月4日

药物类型：双抗

靶 点：HER2/HER3

Zenocutuzumab是全球首个获批的HER3靶向药，也是FDA批准的首个针对NRG1+PDAC和NSCLC的新疗法。