2月12日，华东医药发布的一则公告，其子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）上市许可申请和乌司奴单抗注射液补充申请获得受理，而这次申报的适应症指向了克罗恩病。这一消息，不仅是华东医药在自身免疫领域的又一次重大突破，也为众多深受克罗恩病困扰的患者带来了新的治疗选择。
克罗恩病（Crohn's disease, CD）
是一种病因尚未明确的慢性炎症性肉芽肿性疾病，它能够影响整个消化道，从口腔到肛门的任何部位都可能受到其影响，而回肠末端及其附近的结肠区域通常是受影响最为严重的部位。在全球范围内，克罗恩病的发病率呈逐年上升态势，越来越多的个体正遭受其困扰。克罗恩病的临床表现复杂多样，给患者带来了极大痛苦。腹痛是常见症状之一，多集中于右下腹或脐周，呈痉挛性疼痛，仿佛肠道被无形的力量紧紧揪住，进食后疼痛加剧，排便或排气后可稍有缓解。腹泻亦是常见症状，病程早期可能呈间歇性发作，后期则转变为持续性症状，粪便多为糊状，严重时可出现肉眼可见的脓血便。除消化系统症状外，患者还会出现全身症状，如间歇性低热或中度发热，由于长期的疾病消耗，还会导致营养不良、体重减轻，儿童期发病的患者甚至会影响生长发育。
更为严重的是，克罗恩病可引发一系列并发症，如溃疡、肠梗阻、瘘管和脓肿等。这些并发症不仅会进一步加重患者的痛苦，还会对患者的生活质量产生极大影响，甚至危及生命。目前，临床上针对克罗恩病的治疗手段主要包括药物治疗与手术治疗。在药物治疗方面，常用的药物有氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和抗菌药物等，但这些药物普遍存在疗效有限、副作用较大等问题，部分患者对药物还会产生耐药性或依赖性。手术治疗虽可解决一些严重的并发症，但术后复发率较高，且手术本身会给患者带来较大创伤。由此可见，现有的治疗手段存在诸多局限性，难以满足患者的治疗需求，探寻更为有效的治疗方法刻不容缓。
在当前严峻的治疗形势下，乌司奴单抗的问世为克罗恩病的治疗开辟了新路径。乌司奴单抗是一种IgG1单克隆抗体，其作用机制独特，能够特异性靶向作用于白介素（IL）-12/IL-23的p40亚基。在免疫介导的炎症性疾病中，IL-12和IL-23两种细胞因子发挥着重要作用，而乌司奴单抗可精准地与它们共有的p40亚基紧密结合，进而阻断IL-12和IL-23与T细胞、自然杀伤细胞（NK）以及抗原呈递细胞表面受体的结合。通过这一作用机制，下游的Th1和Th17效应通路被有效阻断，免疫细胞的激活受到抑制，从而实现对炎症反应的有效控制。
华东医药的乌司奴单抗注射液作为一款乌司奴单抗生物类似药，该产品由中美华东与荃信生物合作开发，自研发伊始便备受关注。研发团队开展了大量临床前研究和临床试验，对药物的有效性、安全性、质量可控性等方面进行了深入研究与验证。2024年10月，华东医药的乌司奴单抗注射液正式获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。这一成就标志着该产品成为国内首款获批上市的乌司奴单抗生物类似药，开启了国内银屑病治疗的新篇章。仅两个月后，即2024年12月，中美华东递交了乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请并获得受理，进一步扩大了药物的适用人群。目前，该产品向克罗恩病治疗领域拓展，此次针对克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理，是其研发历程中的又一重要里程碑，也使业界对其在克罗恩病治疗方面的表现充满期待。
从临床数据来看，乌司奴单抗在克罗恩病治疗中展现出显著疗效。相关研究表明，众多接受乌司奴单抗治疗的患者病情得到明显改善。在一项临床试验中，纳入了大量中重度活动性克罗恩病患者，给予乌司奴单抗治疗后，相当比例的患者临床症状得到显著缓解，腹痛、腹泻等症状减轻，生活质量得以大幅提升。此外，乌司奴单抗在内镜下肠道黏膜炎症改善方面也表现卓越，众多患者的肠道黏膜愈合良好，这对于降低疾病复发风险、预防并发症的发生具有重要意义。
在安全性方面，乌司奴单抗表现出色，为患者提供了可靠的治疗选择。鉴于炎症性肠病需要长期用药和疾病管理，药物的安全性至关重要。乌司奴单抗不会减少巨噬细胞和树突状细胞分泌的肿瘤坏死因子（TNF），在安全性上具有明显优势。多项研究显示，乌司奴单抗的感染发生率较低，与安慰剂相当，在治疗期间结核再激活发生率显著低于TNF抑制剂。同时，其免疫原性较低，不增加恶性肿瘤、代谢及血液学并发症的患病风险，输注或注射部位不良事件的发生率也与安慰剂相当，最常见的不良事件为头痛和关节痛。
华东医药乌司奴单抗就克罗恩病申报上市意义重大。对患者而言，若获批，将新增有效治疗选项，助其摆脱疾病困扰。从医疗行业看，它丰富了克罗恩病治疗手段，推动
自身免疫疾病
治疗领域技术发展，激励科研人员探索新疗法。在市场层面，其上市有望打破现有格局，激发市场活力，促进竞争，推动药价合理，提升可及性。
参考来源：
华东医药公司官网
