医药周报：CGM产业趋势明确，重点推荐鱼跃医疗、三诺生物等【东吴医药朱国广团队】

关键词：#稀缺资产 #市盈率低于过去十年历史平均

投资要点

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.12%、-9.40%，相对沪指的超额收益分别为-2.44%、-16.59%；本周医药商业、中药及医疗服务等股跌幅较小，生物制品、化学制药及原料药等股价跌幅较大；本周涨幅居前景峰医药（+17.61%）、*ST吉药（+8.94%）、国邦医药（+7.11%），跌幅居前南华生物（-28.93%）、济民医疗（-27.44%）、长江健康（-22.27%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值个股普跌，但小市值跌幅更加明显。

CGM空间广阔，国产厂家迅速崛起：我国糖尿病患者基数大，根据IDF报告，2021年我国糖尿病患者达1.41亿人，但我国人均糖尿病年支出远低于欧美国家，2021年仅1174美元，美国为11779美元，且我国支出大都集中在糖尿病并发症治疗，在监测上花费更少。CGM相比传统血糖仪具有实时监测、无需采血等优点。以往全球及我国CGM市场被进口厂家垄断，近年来随着国产厂家三诺、鱼跃、硅基等厂家技术上的突破，国产厂家迅速崛起，灼识咨询显示国内CGM市场规模2020年约1亿美元，2021年雅培市场份额超过75%，我们预计2023年国内CGM市场规模已接近20亿美元，其中国产厂家份额接近50%，其中三诺生物上市首年CGM销售额超过1亿元，鱼跃销售额同样接近1亿元。未来随着CGM患者教育以及日均费用的下降，国内CGM市场仍有十足的发展空间。此外，2023年以来国内厂家纷纷在海外布局，三诺以成功取得欧盟证，欧美地区CGM处于医保报销范围内，国产厂家有望在海外开启新一轮成长。重点推荐三诺生物，鱼跃医疗等。

博安生物的1类创新药BA1302申报临床；BMS的瑞普替尼胶囊上市；罗氏宣布双重GLP-1R/GIPR激动剂CT-388的I期临床试验取得了积极结果：5月15日，CDE网站显示，博安生物的1类创新药BA1302申报临床。该药物是一款靶向黑色素转铁蛋白（CD228）的抗体偶联药物（ADC），也是国产首款CD228 ADC ；5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；5月16日，罗氏宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的双重GLP-1R/GIPR激动剂CT-388的I期临床试验取得了积极结果。研究发现，与安慰剂相比，健康肥胖成人受试者每周皮下注射一次CT-388，持续24周，可显著减轻体重。CT-388的减重效果具有临床意义，经安慰剂调整后的平均减重率为18.8%      (p值<0.001)。在第24周，100%接受CT-388治疗的受试者体重减轻>5%，85%体重减轻>10%，70%体重减轻>15%，45%体重减轻>20%。

具体配置思路：1)CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；2)中药领域：太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；3)原料药领域：千红制药、同和药业、华海药业、天宇股份等；4)临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药、百诚医药、阳光诺和等；5)创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽景制药-U、迪哲药业；赛生药业、和黄医药、康诺亚等；6)医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；7) IVD领域：新产业、安图生物、亚辉龙等；8)医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；9)药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；10)仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；11)医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；12)科研服务领域：奥浦迈、百普赛斯、金斯瑞生物、药康生物等；13)血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1.   医药估值极具有吸引力，重点推荐中药OTC及创新药

 本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.12%、-9.40%，相对沪指的超额收益分别为-2.44%、-16.59%；本周医药商业、中药及医疗服务等股跌幅较小，生物制品、化学制药及原料药等股价跌幅较大；本周涨幅居前景峰医药（+17.61%）、*ST吉药（+8.94%）、国邦医药（+7.11%），跌幅居前南华生物（-28.93%）、济民医疗（-27.44%）、长江健康（-22.27%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普跌，但小市值跌幅更加明显。

CGM空间广阔，国产厂家迅速崛起：我国糖尿病患者基数大，根据IDF报告，2021年我国糖尿病患者达1.41亿人，但我国人均糖尿病年支出远低于欧美国家，2021年仅1173美元，美国为11779美元，且我国支出大都集中在糖尿病并发症治疗，在监测上花费更少。CGM相比传统血糖仪具有实时监测、无需采血等优点。以往全球及我国CGM市场被进口厂家垄断，近年来随着国产厂家三诺、鱼跃、硅基等厂家技术上的突破，国产厂家迅速崛起，灼识咨询显示国内CGM市场规模2020年约1亿美元，2021年雅培市场份额超过75%，我们预计2023年国内CGM市场规模已接近20亿美元，其中国产厂家份额接近50%，其中三诺生物上市首年CGM销售额超过1亿元，鱼跃销售额同样接近1亿元。未来随着CGM患者教育以及日均费用的下降，国内CGM市场仍有十足的发展空间。此外，2023年以来国内厂家纷纷在海外布局，三诺以成功取得欧盟证，欧美地区CGM处于医保报销范围内，国产厂家有望在海外开启新一轮成长。重点推荐三诺生物，鱼跃医疗等。

博安生物的1类创新药BA1302申报临床；BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市；罗氏宣布双重GLP-1R/GIPR激动剂CT-388的I期临床试验取得了积极结果：5月15日，CDE网站显示，博安生物的1类创新药BA1302申报临床。该药物是一款靶向黑色素转铁蛋白（CD228）的抗体偶联药物（ADC），也是国产首款CD228 ADC ；5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；5月16日，罗氏宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的双重GLP-1R/GIPR激动剂CT-388的I期临床试验取得了积极结果。研究发现，与安慰剂相比，健康肥胖成人受试者每周皮下注射一次CT-388，持续24周，可显著减轻体重。CT-388的减重效果具有临床意义，经安慰剂调整后的平均减重率为18.8% (p值<0.001)。在第24周，100%接受CT-388治疗的受试者体重减轻>5%，85%体重减轻>10%，70%体重减轻>15%，45%体重减轻>20%。

【投资策略】具体配置思路：

1)  CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；

2) 中药领域：太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；

3) 原料药领域：千红制药、同和药业、华海药业、天宇股份等；

4) 临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药、百诚医药、阳光诺和等；

5) 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽景制药-U、迪哲药业；赛生药业、和黄医药、康诺亚等；

6)医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；

7)  IVD领域：新产业、安图生物、亚辉龙等；

8) 医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；

9) 药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；

10) 仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；

11)医疗服务领域：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

12) 科研服务领域：奥浦迈、百普赛斯、金斯瑞生物、药康生物等；

13) 血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

2.   CGM空间广阔，国产厂家迅速崛起

2.1.   糖尿病患病率持续上升，未确诊人数较多

我国是世界上糖尿病患者最多的国家，全球2021年糖尿病患者共5.37亿人，其中我国糖尿病患者达1.41亿人，占全球患糖尿病人数的26.3%，预计2045年全球糖尿病患者将达到7.83亿人，我国糖尿病患者将达到1.74亿人；从患病率来看，我国也显著高于世界平均水平，2021年我国糖尿病患病率达13.0%，而世界平均水平为10.5%。

我国还是世界未确诊糖尿病患者人数最多的国家，2021年我国糖尿病未确诊病例人数为7280万人，未确诊比例达56%。而美国未确诊比例仅为12.5%。

我国是全球第二大糖尿病消费市场，但人均糖尿病支出远低于西方。2021年，我国是全球第二大糖尿病消费市场，糖尿病相关支出为1653亿美元，仅次于美国的3795亿美元，接近第三名巴西429亿美元的四倍。

与此同时，根据2021年IDF数据，我国糖尿病相关人均支出与欧美发达国家相差较大，排名前6的国家均在7000美元以上，其中美国达到11779美元，而我国人均支出仅为1174美元。

2.2.   CGM临床优势明显，患者需求刚性

血糖监测是糖尿病管理的重要内容，血糖监测结果可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，用于制定合理的降糖方案，评价降糖治疗效果，指导调整治疗方案。临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测(SMBG和医疗机构内进行的POCT)、持续葡萄糖监测(CGM)、糖化血红蛋白(HbA1c)和糖化白蛋白(GA)等。

连续葡萄糖监测系统是传统血糖监测方法的有效补充：其可以测量人体细胞周围液体（组织间液）的葡萄糖浓度。组织间液内的葡萄糖将接触传感器，引起葡萄糖氧化反应。连续血糖监测系统由三部分组成：（1）置入皮下测量葡萄糖水平的传感器、（2）附于传感器及将血糖水平发送至显示设备的发射器及（3）显示血糖水平的显示设备。每隔1到5分钟更新血糖水平显示，提供回顾性或实时的血糖信息。

与传统血糖监测系统相比，CGM具有以下优势：1）免校准CGM无需刺破手指采血校准，最大限度减少患者的疼痛和不适，2）传统血糖监测系统仅采集某个时点的血糖值，存在较大的监测盲区，3）可发送实时血糖水平警报，4）CGM可与胰岛素泵结合充当人工胰腺。

2.3.   CGM市场广阔，国产替代正当时

CGM相对于传统血糖监测拥有较为明显的优势且患者接受度不断提高，全球及中CGM市场正处于快速增长阶段。

根据灼识咨询的数据，全球连续血糖监测系统市场规模由2015年的17亿美元增至2020年的57亿美元，年复合增长率达28.2%，预计2030年增至365亿美元，2020-2030年的年复合增长率为20.3%。从全球市场竞争格局来看，2021年雅培和德康仍主导市场，其中雅培占据市场超过50%的份额，德康占据超30%的份额。

根据灼识咨询，中国连续血糖监测系统由2015年的878万美元增至2020年的1亿美元，2015-2020年复合增长率为73.2%，预计未来仍将以34%的速度继续高速增长，2030年市场规模有望达到26亿美元。

由于德康没有在中国获批，国内市场雅培占据领先地位，2021年市场份额达到75%。国产份额约为15%。

近年来，随着国产CGM技术持续突破，硅基三诺、鱼跃、微泰等国产厂家CGM产品陆续上市，且产品性能上持续突破，大都实现14天以上免校准功能，且产品MARD值均保持良好水准，自2022年以来，国产厂家快速抢占市场份额。

我们预计2023年国内CGM终端销售额接近20亿元，其中国产品牌硅基、三诺、鱼跃等国产厂家销售规模快速提升，国产厂家市场份额合计已接近50%，其中硅基接近25%，三诺接近5%。

目前国内CGM尚处于早期市场， 国内渗透率仍有较大提升空间，且随着市场玩家的增多，单个CGM产品费用已从2021年的400-600元明显下降，节日大促期间三诺、鱼跃等CGM产品优惠价格可至100-200元。我们认为，未来随着国内CGM患者教育的普及以及       使用成本的下降，CGM市场仍有广阔空间。

此外，2023年10月，三诺生物的CGM产品获得了欧盟MDR认证证书，这是TÜV莱茵大中华区为国产CGM产品签发的首张MDR证书。2023年10月底，硅基仿生的CGM产品SIBIONICS GS1也获得了欧盟MDR认证证书。欧美市场相比国内，CGM产品处于医保报销范围内。且2023年，美国CMS进一步将2型糖尿病使用CGM也纳入医保报销范围。政策支持带动欧美CGM渗透率快速提升。我们认为，国产厂家在产品性能上已达到全球第一梯队水准，近年来各大公司也纷纷在海外布局，国产CGM厂家有望在海外开启新一轮增长。

3.   研发进展与企业动态

3.1.    创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

5月17日，Elevar Therapeutics的母公司HLB-LS宣布收到FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。

5月16日，安进宣布，FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市（商品名为Imdelltra），用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

5月16日，CDE官网显示，艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼（Upadacitinib）拟纳入突破性疗法，用于12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。

5月15日，美国FDA加速批准BMS的CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，Breyanzi）用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的全身治疗。

5月15日，CDE网站显示，博安生物的1类创新药BA1302申报临床。该药物是一款靶向黑色素转铁蛋白（CD228）的抗体偶联药物（ADC），也是国产首款CD228 ADC。

5月15日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA），并于2024年5月11日纳入优先审评。

5月15日，卫材和渤健公司共同宣布，卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb（Leqembi）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。Leqembi静脉注射剂已获批治疗阿尔茨海默病 (AD)，适用于轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期AD）。

5月13日，CDE网站显示，加科思的枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5月13日，国家药品监督管理局官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

5月13日，再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。

5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5月11日，CDE网站显示，华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼申报上市。根据临床试验进展及华东医药此前公告，推测此次申报的适应症为一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.   重要研发管线一览

5月16日，罗氏宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的双重GLP-1R/GIPR激动剂CT-388的I期临床试验取得了积极结果。研究发现，与安慰剂相比，健康肥胖成人受试者每周皮下注射一次CT-388，持续24周，可显著减轻体重。CT-388的减重效果具有临床意义，经安慰剂调整后的平均减重率为18.8% (p值<0.001)。在第24周，100%接受CT-388治疗的受试者体重减轻>5%，85%体重减轻>10%，70%体重减轻>15%，45%体重减轻>20%。

5月16日，Clinicaltrials网站显示，加科思启动了格来雷塞联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞和卡铂一线治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期研究（n=392）。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。该研究也是加科思就格来雷塞启动的第一项III期临床试验。

5月16日，Clinicaltrials网站显示，翰森制药的c-Met/EGFR双抗HS-20117启动Ib/III期研究，成为开发进度最快的国产c-Met/EGFR双抗。

5月16日，丹麦哥本哈根大学诺和诺德基金会基础代谢研究中心的科学家在Nature发布一项关键临床前研究。其开发的一款具有创新双重机制的在研减重药物——GLP-1-MK-801表现出比司美格鲁肽更优异的减重效果，有望为减重领域带来更进一步的突破。

5月15日，荣昌生物宣布：泰它西普治疗原发性干燥综合征（pSS）的国内III期临床试验已完成全部患者入组。

5月15日，Vanda Pharmaceuticals宣布其在研新药Tradipitant（曲地匹坦）治疗晕动症（尤指晕车）的第二项III期研究（Motion Serifos）取得了积极结果。基于两项III期研究的数据，Vanda将在今年Q4提交Tradipitant治疗晕动症的上市申请。

5月14日，药物临床试验登记与信息公示平台（Chinadrugtrials）显示，来凯医药的AKT抑制剂Afuresertib启动Ib/III期研究的III期研究部分。

5月14日，拜耳在公布2024年Q1业绩时透露，已终止Zaberdosertib（BAY 1834845）治疗特应性皮炎的II期临床（Damask研究）。

5月14日，Bolt Biotherapeutics公布了2024Q1业绩并宣布了战略调整。公司将停止trastuzumab imbotolimod (BDC-1001) 的进一步开发，并裁员约50%以延长现金流至2026年下半年。

5月13日，默沙东宣布将终止正在进行的MK-7684A（帕博利珠单抗+Vibostolimab）对比帕博利珠单抗单药辅助治疗手术切除后的IIB-IV期高危黑色素瘤患者的III期KeyVibe-010研究。

5月13日，诺和诺德宣布Mim8（NNC0365-3769/denecimig）治疗血友病A的IIIa期FRONTIER 2研究达到了主要终点。基于该积极结果，诺和诺德将在今年内提交Mim8的上市申请。

5月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲的抗CD40L单抗SAR441344（frexalimab）在中国启动了III期临床试验。该产品于2023年12月首次进入III期阶段。

5月10日，MacroGenics在公布2024年第一季度财报之际，更新了在研核心产品B7-H3 ADC药物vobramitamab duocarmazine用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的II期TAMARACK研究数据。

4.   行业洞察与监管动态

5月14日，国家药监局药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告（2024年第23号）。内容为：为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5月15日，国家药监局药审中心关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知。内容为：为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。

5月15日，国家药监局药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）。内容为：为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5.    行情回顾

本周(2024.5.13 -2024.5.17) 生物医药指数下跌2.12%，板块表现劣于沪深300指数0.32%的涨幅，劣于上证指数0.02 %的跌幅；截至5月17日，医药指数2024年初至今跌幅为-9.40%，沪深300至今涨幅为7.19%，上证指数2024年初至今涨幅为6.02%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为33.28倍，低于历史均值5.69倍

截至2024年5月17日，医药指数市盈率为33.28倍，环比上周下降0.70倍，低于历史均值5.69；沪深300指数市盈率为12.22倍，医药指数盈利率溢价率为172.4%，环比上周下降5.9%，低于历史均值10.3%。

5.2.    医药子板块追踪：本周中药下跌0.56%，优于其他子板块

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