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切莫大意
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近日，青眼获悉，莹特丽欧洲（Intercos Europe SpA）被美国食品药品管理局（FDA）警告，警告信中称莹特丽生产的防晒霜违反了相关规范，要求莹特丽对产品进行重新补充数据，以保证产品质量。
根据警告信，相关产品在原料安全、微生物指标、实验数据等多方面均存在问题。那么，这究竟是怎么一回事呢？
据了解，FDA在此次警告信中表示，其于2024年3月11日至15日检查了Intercos Europe SpA（下称“莹特丽欧洲”）位于意大利的工厂，并发现该工厂在防晒产品在制造、包装、加工、储存等流程不符合动态药品生产管理规范（CGMP）。
具体而言，FDA提出了三点问题：
第一，莹特丽欧洲未对每种成分的纯度、质量等进行测试，也未验证成分供应商所提供的资料的可靠性。
警告信中提到，莹特丽欧洲在生产防晒产品时，仅依赖于原料供应商所提供的原料安全性分析证书，未对原料的安全性进行测试。例如，未测定所使用的甘油原料中，是否含有二甘醇（DEG）和乙二醇（EG），这两种污染物容易导致使用者中毒；同时，莹特丽欧洲未对有被污染风险的分销产品，进行追溯风险评估。
对此，FDA要求莹特丽欧洲在警告信发出30日内提供DEG和EG的测试结果，结果中需详细描述检测过程；若莹特丽欧洲仍将使用供应商所提供的数据，则需要说明有何种措施以保证该数据的长期可靠性。
同时，莹特丽欧洲还应承诺对每个进料批次进行至少一次特定的身份测试，并对流程进行全面审查，以确保所有的供应商均符合要求。对于已售出的产品，莹特丽也应对其进行安全评估，并对有可能被污染的产品实施召回。
不过，需要注意的是，FDA在警告信中并未指出莹特丽欧洲所生产的产品被检出DEG和EG，仅要求其对原料进行彻查。
第二，对于检查存异常的产品，莹特丽未能进行彻底调查。
警告信中提到，莹特丽欧洲在产品采样检查过程中，曾出现过微生物超标情况，虽然这一结果被归咎于取样错误，但FDA认为莹特丽欧洲并未提供相应的系统性评估材料以支撑这一结论，也未对可能遭受污染的产品进行风险评估，并在未进行彻底调查的情况下，对相关记录进行了更正。
对此，FDA要求莹特丽欧洲对3年内出现微生物超标情况的产品进行彻底调查，同时对产品质检系统进行全面审查和整改，并提供详尽的报告。此外，莹特丽欧洲还需要提交一个详细的改革计划，以避免此类事件再次发生。
第三，实验室检测数据留档不完整。
据警告信，FDA发现莹特丽欧洲的实验室记录并不完整，例如在氧化锌浓度的成品测试结果中，没有记录溶剂信息（批号、数量等），而这也影响了实验数据的可靠性，也会影响质量部门的监管。
对此，FDA要求莹特丽欧洲提交对实验室的检测程序、方法、设备、分析师能力等进行全面评估，并据此提供更详细的CAPA（纠正和预防措施）计划，以确保记录可归因、清晰、完整、准确。
值得注意的是，警告信中特别提到，莹特丽欧洲有责任彻底调查信中未提及的所有违规行为，并及时纠正。同时，莹特丽欧洲需要在15个工作日内以书面形式回复FDA，若未能纠正违规行为，FDA可能会要求莹特丽欧洲暂停在美国本土生产和销售此类商品，甚至拒绝莹特丽欧洲所制造的商品进入美国。
截止发稿，莹特丽欧洲对此次事件暂未公开表态。
据公开资料显示，FDA是美国国会授权的食品、药品和化妆品监管机构，依法行使监管和执法责任，以保证在美国境内的相关产品和商品安全和有效。
和中国、欧盟等大部分国家和地区不同的是，防晒（包括具有防晒功效的彩妆、唇膏等）、去屑等产品在美国被纳入药品范畴，按照非处方药品（OTC）进行管理，需要进行药品注册，产品所使用的防晒剂等成分，必须符合非处方药的严格标准。所以，莹特丽在生产和销售产品之前，需取得对应的资格注册。
也正因为此，在美国销售的防晒产品审批流程更加复杂，检查也更加严格，FDA也会对相关企业的工厂进行日常检查，并会将现场发现的违规情况整理为现场检查报告（EstablishmentInspection Reports，通常称为表483），要求被检对象提交纠正措施计划和书面回复，若回复素材仍不符合FDA的要求，便会被发布“警告信”。
在此次对莹特丽欧洲发布的警告信中，FDA也提到，此前已对莹特丽欧洲发布了483文件，但莹特丽欧洲的回复不够详尽。如在原料安全方面，FDA认为莹特丽欧洲的回复材料仍无法证明其原料供应商测试结果的可靠性。而这，也是FDA对莹特丽欧洲发布警告信的原因之一。
不过，“警告信”也仅是FDA的监管流程之一，当FDA认为企业或个人有违法违规行为时，会提前发出警告，目的是给予被监管者自我纠正的机会，FDA也会继续监管后续动态，若对方不接受或不纠正错误，FDA将可能在不再通知的情况下，采取威慑力更强的监管措施。
因此，“警告信”的监管机制也可以被看作是FDA的监管常态。青眼在调查中也发现，此次警告信中提到的莹特丽欧洲所存在的诸多问题，其实均为FDA的常规重点检查项目，不少企业也因相似问题而被警告，莹特丽欧洲的案例并非个例。
以原料安全为例，青眼以“DEG”为关键词搜索发现，近3年内，FDA在115封警告信中均提到了“添加成分受DEG或EG污染风险”的问题，并要求被检查方对相关原料进行测试，其中包括多个防晒和牙膏等产品的生产企业。
此外，青眼以“sunscreen”为关键词搜索发现，从去年1月至今，FDA发出了13封和防晒产品相关的警告信，其中不少企业都被要求对产品所用原料和成品的安全性进行检测，同时对内部生产工艺、检测流程等进行完善；此外，还有企业因销售未经批准的防晒产品，而被列入当期进口警示企业清单。
值得注意的是，也正是源于FDA严格的产品监管，美国所批准使用的防晒剂种类远远少于其他国家，很多添加了新兴防晒剂的产品很难进入美国市场（详见青眼号外文章《
防晒市场地震
》）。
莹特丽官网显示，这个创立于1972年的国际头部化妆品企业，目前在全球拥有11个研究中心、16个办事处、16个生产工厂，占据了约10%的全球彩妆代加工市场份额，警告信中提到的意大利工厂便是莹特丽众多工厂之一。
