【招募患者】BPI-7711治疗EGFR突变T790M阳性转移或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂Ⅱb期临床研究

1. 试验药物简介

BPI-7711是针对EGFR T790M突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。

本试验的适应症是转移性或复发 EGFR 突变 T790M 阳性非小细胞肺癌。

2. 试验目的

主要目的：评估口服 BPI-7711 治疗转移性或复发 EGFR 突变 T790M 阳性的非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性

次要目的：评估口服 BPI-7711 治疗转移性或复发 EGFR 突变 T790M 阳性的非小细胞肺癌患者的安全性；评估 BPI-7711 胶囊对转移性或复发 EGFR 突变 T790M 阳性的非小细胞肺癌患者生活质量的响

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型：单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 115 人

4. 入选标准

1 在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。

2 男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥ 18 周岁。

3 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（腺癌或腺癌占主导），不适合开展根治性手术或放疗。

4 体力状况 ECOG 评分（ PS ） 0-1 分，而且入组前 2 周内无恶化。预期生存不少于 12 周。

5 既往接受过 EGFR-TKI 靶向药物治疗，影像学检查明确有疾病进展。入组前最后一次治疗之后，影像学明确有疾病进展、或对化疗毒性不耐受、或患者无标准治疗方案或者无法接受当前治疗方案。

6 有生育可能女性受试者应采用有效避孕措施，应在非哺乳期并在治疗开始前妊娠试验为阴性。或证明女性受试者无怀孕可能。

7 男性受试患者愿意使用隔离式避孕措施。

8 除了脱发和稳定的 2 级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到治疗前或 1 级。

5. 排除标准

1 从最初肺癌诊断开始后的任何时候，有确证的 EGFR 20 外显子插入突变。

2 在本试验第一次给药前 5 倍半衰期时间内使用过第一 / 二代 EGFR-TKI （例如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、达克替尼等）抗肿瘤药物治疗。

3 既往接受过针对 T790M 基因突变的药物治疗，或参加过此类药物的临床试验，如 AZD9291 、 CO-1686 、 HS-10296 、艾维替尼、艾弗替尼、 BPI-7711