【招募患者】MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究

1. 试验药物简介

MRG003 是 ADC 药物， EGFR 单抗加上小分子药物 CPT-11 。

本试验的适应症是晚期实体瘤。

2. 试验目的

确定 MRG003 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估 MRG003 的药代动力学特征，及患者对 MRG003 的免疫原性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 50

4. 入选标准

1 预期寿命≥ 12 周

2 局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者

3 患者必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶

4  ECOG 评分为 0 至 1 分

5 患者器官功能正常

6 女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕

7 患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求

5. 排除标准

1 对 MRG003 任一组分有过敏史

2 出现中枢神经系统转移症状的患者

3 两种及以上的原发恶性肿瘤患者

4 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者

5 已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者

6 患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和 / 或不可控制的疾病

7 患者筛选期内手术及治疗期计划手术

8 怀孕或哺乳期患者

6. 研究者信息