赋青春【以案说法】| 生物医药领域热点问题——“中间结果”的判断

诊断是医生或者兽医根据所获得的临床资料，通过分析、评价、整理后，对人体或动物体所患疾病提出符合逻辑的判断过程；疾病的诊断方法，是“识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程”。一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权: 

1.  以有生命的人体或动物体为对象；

2.  以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

如果一项与疾病诊断有关的方法的直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体，或者对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法，则相应的方法不属于疾病的诊断方法。

如果专利要求保护的检测方法所获得的结果并不明确对应于特定类型的疾病，本领域技术人员依据自身掌握的普通技术知识能够判断该结果无法直接用于诊断用途，则有理由认定检测结果属于“中间结果”，相应的检测方法不属于疾病诊断方法的范畴。

第77730号复审决定（200880023632.2）中，针对发明主题“用串联质谱法检测体液样品中维生素B6数量的方法”，说明书仅在背景技术部分泛泛提到了维生素B6缺乏或过量与多种疾病或健康状况的可能联系。决定认为，本领域公知维生素B6参与了体内多种生理和代谢过程，同时饮食、生活习惯等因素都可能影响其浓度，根据其体液浓度的水平既不能直接确定来源生物体的患病情况，也不足以直接判定健康状况。该申请的发明目的在于对现有检测方法的改进，而非发现某些指标与疾病或健康状况之间的特异相关性；相应的，申请文件中并未涉及任何具体的分析、比较等诊断过程和步骤，应用该方法的检测结果亦在维生素B6正常生理水平的范围之内。这些内容也进一步印证了前述认定结论。有充分理由认定本领域技术人员根据该方法所获得的信息不能直接判断疾病的诊断结果或健康状况，该信息属于“中间结果”，相应的检测方法不属于疾病诊断方法的范畴。

第33715号复审决定（200680033499.X）中，该申请要求保护的检测方法能够测定胃酸分泌量的数值，根据说明书的记载，该数值超出正常范围有可能指示多种疾病，但其变化与特定的疾病之间并不存在必然联系。决定认为，在没有证据表明本领域技术人员根据现有技术中的医学知识和本申请公开的内容可以得知不同个体胃酸分必量的正常范围，以及从测得的胃酸分泌量的变化信息可以直接得出疾病的诊断结果或健康状况的情况下，对于驳回决定中主张相应权利要求的技术方案属于疾病诊断方法的意见不能予以支持。

如果专利要求保护的检测方法属于获得生物学信息的一般性方法，得到的检测结果不仅限于诊断某些疾病或健康状况，还可以应用于非诊断目的，则通常不宜将该检测信息不加区分地一概认定为“诊断结果”。

在第77874 号复审决定中（200710110070. 2），针对发明主题“确定微流体装直中的试样中的核酸浓度的方法”，说明书明确记载了发明目的在于克服现有核酸浓度确定方法的缺陷，找到一种更佳的测定核酸浓度的方法。决定认为，该申请通过改进检测装置结构的技术手段， 克服了现有技术中确定核酸浓度时需要进行稀释等技术缺陷。可见，该检测方法的直接目的在于对现有核酸浓度确定方法进行改进，并不是获得“诊断结果”。从广义上分析，任何一种生物学指标或参数的检测方法都存在具体应用于诊断特定疾病的可能性，不适宜不加区分地以不授权客体为由拒绝此类保护主题。退一步来说，如果要求专利申请人在权利要求中明确排除诊断用途，也不失为一种更稳妥的处理方式。

如果本领域技术人员能够确认发明要求保护的成像方法必须与其它检测方法相结合，才能有效得出疾病的诊断结果或者健康状况，则该成像结果属于“中间结果”，相应的成像方法不属于疾病诊断方法的范畴。

第27205 号复审决定（200910235731.3）中，该申请要求保护的粘弹性介质弹性检测的方法。决定认为，该方法只能获得人体内部组织的弹性信息，即使利用超声图像得以确定弹性信息与内部组织准确位置间的关系，亦必须结合其它检测指标才能有效判断该弹性信息异常的部位是否为癌症组织。因此，该发明的直接目的在于获得组织的弹性信息，并不属于疾病的诊断方法。

如果发明仅针对检测方法做出优化或改进，并且检测结果与特定疾病或健康状况之间并无直接联系，就需要考虑其作为可授权客体的合理性。

第69273号复审决定（20060036534.3）中，该申请要求保护“估计来自核酸分子库的选定核酸分子数目的方法”的发明主题。决定认为，本领域技术人员可以理解该申请技术方案是对现有核酸扩增和/或定量方法的改进，其目的是为了实现精确定量小样品中的核酸靶标，获得的核酸分子数目也并不对应于特定的疾病或者健康状况，该技术方案不属于疾病的诊断方法。

第88446号复审决定（200780038592.4）则认定该申请的直接目的在于对现有的金黄色葡萄球菌免疫检测法的改进，构思在于增加预处理步骤以提高检测特异性，而不在于由金黄色葡萄球菌的免疫学检测方法获得疾病诊断结果，依据该细菌的存在也不能确定特定疾病，该发明不属于疾病的诊断方法。

如果发明针对检测方法做出了优化或改进，但是检测结果与特定疾病或健康状况之间存在直接联系，一般来说该检测方法仍属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。

第31937号复审决定（200380105073.7）中，该申请要求保护“从病原的预定组鉴定病原生物的方法”的发明主题。决定认为，尽管该技术方案相对于现有技术的改进之处体现在采用基因扩增的方式提高了检测的灵敏性和准确性，但是由于检测出存在病原生物以及存在哪种病原生物时，就能够直接获得该临床样品来源的主体的病原体感染情况，即疾病诊断结果或健康状况，因此该方法实际上是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，属于疾病的诊断方法。