专栏名称: 中国药闻

这里是国家食品药品监督管理总局的官方平台。我们将在这里为您介绍食品药品监管的有关政策，发布“三品一械”（食品、药品、医疗器械、化妆品）质量安全预警信息，开展科普解读，欢迎您的热情关注。

国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告

中国药闻 · 公众号 · 食品安全 · 2024-12-17 15:39

主要观点总结

国家药监局发布公告，将酮洛芬贴片处方药转换为非处方药，并公布了品种名单和非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人需在2025年9月13日前提交修订说明书备案，药品标签需一并修订。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。

关键观点总结

关键观点1: 处方药转换为非处方药

公告中明确，经国家药品监督管理局论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药，并公布了品种名单。

关键观点2: 提交修订说明书备案

相关药品上市许可持有人需要在规定的时间内提交修订说明书备案，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

关键观点3: 非处方药说明书范本的规定

公告提出了非处方药说明书范本的规定内容，药品标签需一并修订，上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

正文

国家药监局关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告

（2024年第150号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

　　国家药监局

　　2024年12月13日

附件

识别二维码即可查看

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

推荐文章

中国药闻 · 李强主持召开国务院常务会议对贯彻落实中央经济工作会议决策部署作出安排等

昨天

中国药闻 · 李利：聚焦做到“四个带头” 推动机关党建不断提质增效

4 天前

中国药闻 · 图解海报 |《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读（一）

4 天前

中国药闻 · 徐景和出席全球医疗器械法规协调会第28届年会

6 天前

中国药闻 · 国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

1 周前

厦门日报 · 快来告诉日报君你怎么过年！VR眼镜、精美水杯等着你哦~

7 年前

军事机密 · 高級好片，只保留三天！

7 年前

一起神回复 · 你一定在被窝里偷偷干过这种事……

7 年前

新闻夜航 · 哈尔滨 | 15岁女孩离家3天没有音讯！母亲：最近特别爱照镜子！附近监控显示，出家门后和一个男孩走了！

7 年前

恩典365 · 传道人在民政局办公：不离婚，成吗？

7 年前