1.
试验药物简介
替莫唑胺
Temozolomide
是一个具有抗肿瘤活性，含有咪唑四嗪（
imidazotetrazine
）环的烷化剂类抗肿瘤药物。
1999
年
8
月
11
日通过
FDA
批准，用于治疗成人顽固性多形性
成胶质细胞瘤
和间变性星形细胞瘤。
本试验的适应症是新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤
。
2.
试验目的
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂
(T)-
注射用替莫唑胺
(
江苏天士力帝益药业有限公司生产
)
与参比制剂
(R1)
—注射用替莫唑胺
(
商品名：
Temodar®
；
Merck Sharp &Dohme Corp
生产
)
后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
3.
试验设计
试验分类：
生物等效性试验
/
生物利用度试验
试验分期：
其它
设计类型：
交叉设计
随机化：
随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
24
4.
入选标准（必须全部符合）
1
经病理组织学和
/
或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者
2
年龄为
18
周岁或以上（包括
18
周岁）
3 KPS
评分≥
50
分
4
预计生存期大于
3
个月
5 ANC
≥
1.5
×
109/L
，
PLT
≥
100
×
109/L
，
HB
≥
90g/L
6 ALT
≤
3ULN
，
AST
≤
3ULN
，
TBIL
≤
1.5ULN
，
Cr
≤
1.5ULN
7
手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后
6
个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录
5
）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后
6
个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录
5
）的男性受试者
8
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究
5.
排除标准（必须全部不符合）
1
临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）
2
不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥
180mmHg
或舒张压≥
100mmHg
）及血糖控制不佳（静脉血糖≤
2.7mmol/L
或≥
22.2mmol/L
）
3
人类免疫缺陷病毒（
HIV
）抗体、乙型肝炎表面抗原（
HBsAg
）或丙型肝炎病毒（
HCV
）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
4
近
3
月内参加任何药物临床试验者
5
试验前
7
天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者
6
治疗前
28
天之内接受过细胞毒性药物化疗者
7
入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者
8
在试验前三个月内献过血或失血等于或超过
400mL
，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
9
妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者
10
不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者
11
不能保证从给药前
48
小时到最后一次采血前禁烟
12
