艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ® (upadacitinib)用于治疗中重度活动性克罗恩病

MedMed医学传播时讯 · 公众号 · · 2024-03-24 22:30

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文章来源：艾伯维abbvie微信公众号

美国时间2023年4月17日，艾伯维宣布，欧盟委员会(EC)批准RINVOQ ^® （upadacitinib，45mg[诱导剂量]，15mg以及30mg[维持剂量]）作为首个口服Janus激酶(JAK)抑制剂，用于治疗对传统药物治疗或一种生物制剂应答不佳、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成人患者。

艾伯维高级研发副总裁兼首席科学官Thomas Hudson博士表示：

欧盟批准 RINVOQ 治疗克罗恩病是一个重要的里程碑——它为患者提供了首个也是目前仅有的每日一次的口服治疗方案，可以实现内镜改善和持续的症状缓解，改变患者的日常生活水平。现有治疗并非所有患者都能够充分的控制疾病，达到治疗目标。因此我们不畏挑战，不断用新的治疗选择扩大我们在 IBD 治疗领域的产品系列。

EC的批准是基于两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究的数据支持。与安慰剂相比，诱导研究中 RINVOQ 45mg和维持研究中RINVOQ 15mg和30mg的共同主要研究终点和关键次要研究终点均达到了统计学显著性差异。

3期研究中的共同主要研究终点的结果包括：

内镜应答* ：在U-EXCEED和U-EXCEL中，RINVOQ 45mg治疗组分别有35%和46%的患者在第12周达到内镜应答，相比之下，安慰剂组分别为4%和13%。在U-ENDURE中，RINVOQ 15mg和30mg治疗组分别有28%和40%的患者在第52周达到内镜应答，相比之下，安慰剂组为7%。

临床缓解† ：在U-EXCEED和U-EXCEL中，RINVOQ 45mg 治疗组分别有40%和51%的患者在12周时达到临床缓解，相比之下，安慰剂组分别为14%和22%。此外，在U-ENDURE 中，RINVOQ 15mg和30mg组分别有36%和46%的患者在52周时达到临床缓解，相比之下，安慰剂组为14%。

关键次要研究终点和其他终点包括：

无激素临床缓解‡ ：在U-EXCEED和U-EXCEL中，接受 RINVOQ 45mg 治疗的患者在第12周达到无激素缓解的比例分别为37%和44%，相比之下，安慰剂组分别为7%和13%。在U-ENDURE中，RINVOQ 15mg和30mg治疗组分别有35%和45%的患者在第52周达到无激素缓解，相比之下，安慰剂组为14%。

黏膜愈合§ ：此外，在U-EXCEED和U-EXCEL中，17%和25%接受RINVOQ 45mg治疗的患者在第12周时达到SES-CD溃疡表面分量表为0，相比之下，安慰剂组分别为0%和5%。在U-ENDURE中，13%和24%接受RINVOQ 15mg和30mg治疗的患者在第52周时达到SES-CD溃疡表面分量表为0，相比之下，安慰剂组为4%（名义 p值均<0.001）

*内镜应答定义为在诱导治疗中，克罗恩病简化内镜下评分[SES-CD]较基线下降＞50%（或基线SES-CD 为4分的受试者相比基线下降至少2分）。

† 基于SF（排便频率）/AP（腹痛）评分的临床缓解定义为日均稀便或细软便频率≤2.8和平均每日腹痛评分≤1.0，且两者均不大于基线。

‡在诱导研究中，无激素临床缓解被定义为在基线时使用激素的受试者中激素停用并实现临床缓解，在维持研究中被定义为激素停用不少于90天并实现临床缓解。

§黏膜愈合被定义为在基线时SES-CD溃疡表面亚评分≥1的患者中，SES-CD溃疡表面亚评分为0。黏膜愈合是一个事先定义的终点，但并未多重控制。

法国南锡大学医院胃肠病学教授、胃肠病科炎性肠病组负责人Laurent Peyrin-Biroulet博士表示：

艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ® (upadacitinib)用于治疗中重度活动性克罗恩病

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