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10月15日

从制造到控制：ADC药物的CMC注意事项

1、ADC药物生产的控制策略

2、ADC药物的CMC注意事项

3、ADC药物开发中的lgG亚类选择

过滤产品的国产物料在工艺变更申报中的考量

1、过滤产品在制药工艺中的应用

2、变更申报考量

3、案例分享

巩威博士于2006年获得北京大学分子生物学和生物化学博士学位。她拥有超过18年的生物制药公司工作经验，曾在包括诺和诺德（Novo Nordisk）、复宏汉霖等行业领先国际制药企业担任要职。她领导过多个大分子（抗体、融合蛋白、ADC等）项目，开发从Pre-IND阶段到BLA填报的CMC流程，包括工艺开发、工艺表征/验证、DS/DP生产和技术转让等关键节点。巩威博士目前在安腾瑞霖领导CMC运营团队。

杨萌，杭州科百特过滤器材有限公司，任职技术总监职务，负责中国区制药领域技术服务和指导工作。曾经就职于知名外资企业，在生物制药领域拥有18年从业经验，具有生物技术产品包括单抗/重组蛋白和血液制品及疫苗/GTCT产品的研发工作经历，对于生物制药全流程工艺包括上游培养、下游纯化、TFF分离过滤、除病毒技术、除菌过滤等工艺，具有深刻的把握，同时在制药行业放大生产过程中也有丰富的实战经验和独到观点。熟悉一次性生产工艺及连续流生产工艺，与国内众多生物制药客户建立了广泛合作。

10月16日

高浓度生物制剂的配方与工艺开发解析

1、高浓度生物制剂的开发趋势

2、高浓度生物制剂的开发挑战

3、高浓度生物制剂的开发策略

复杂结构抗体的细胞株构建策略及案例分享

1、复杂结构抗体的开发进展

2、生产用细胞株构建策略

3、Case study

复旦大学光学博士，具有多年大分子蛋白药物制剂开发的经验，并且搭建了复宏汉霖的颗粒鉴定分析平台、包材选型评估平台等多个技术平台。目前主要负责制剂相关新技术开发和项目制剂开发中的trouble shooting，包括成药性评估、包材选型评估和颗粒表征分析等。

王倩倩博士是安腾瑞霖的上游工艺科学家，主要负责细胞株构建平台的建设与优化。王博士本科就读于华东理工大学，博士就读于中国科学院上海生命科学研究院，毕业后进入生物医药行业，先后在复宏汉霖和默克从事上游细胞株开发和技术支持工作，在细胞株，培养基，载体和细胞工程方面积累了丰富的经验，精通单抗、双抗、融合蛋白等的载体优化和细胞株构建策略。

10月17日

驾驭变革：如何确保生物药可比性研究的质量和一致性

1、可比性研究的法规要求

2、可比性研究的设计及过程

3、可比性研究在不同阶段的策略

国内外产品申报中有关容器密闭性测试（CCIT）的实践

1、CCIT相关药典法规

2、检测原理、仪器构造及测试过程

3、方法开发及验证

丛小骥在2020 年获得中国科学院药理学博士学位。他拥有4年 CDMO 业务工作经验，在加入安腾瑞霖以前，曾在药明生物负责分析检测业务，拥有丰富的 CMC 分析管理经验。丛小骥曾支持15个以上国际CMC项目，相关分子覆盖单抗、双抗、融合蛋白、酶和 ADC。

牟翰于2017年硕士毕业于华东理工大学生物化工专业。他在复宏汉霖拥有近8年的生物大分子质量控制（QC）理化分析相关工作经验，涉及单抗、双抗、ADC药物等产品相关检测方法的开发、转移、验证及应用，覆盖生产中间控制、产品批放行、各类稳定性考察以及工艺验证等方面，具备生物制药分析相关较为丰富的专业知识和实践经验。