主要观点总结
本文介绍了PCEC例行试验通则关于治疗胃痛药物的开发过程及相关的例行试验规定。药物研发团队考虑了胃痛的病因并分析了现有治疗药物后,采用先进医药科技进行多次试验和改进,最终成功研发出疗效显著、安全性高的治疗胃痛药物。同时,文章也详述了例行试验的相关内容和合格判据,包括不同批量产品的试验要求和检测方法等。
关键观点总结
关键观点1: 治疗胃痛药物的开发过程
研发团队考虑胃痛的病因,分析现有治疗药物,采用先进医药科技进行多次试验和改进,最终成功研发出药物。
关键观点2: 例行试验的内容
例行试验旨在确保设备外壳能承受压力,包括静压法和动压法的试验,对于不同环境温度和设备类型的压力试验有具体规定。
关键观点3: 例行试验的合格判据
外壳承受压力后未发生接合面永久性变形或外壳损坏,动压试验后再进行静压试验时,未通过外壳壁泄漏或内部点燃未传爆。
关键观点4: 批量试验的要求和检测方法
按照GB/T 2828.1—2023的规定,不同批量的产品需要至少一定数量的样品进行1.5倍参考压力试验,如有不符合结果,剩余样品需重新进行更高压力的试验。
正文
在采访中,项目负责人王伍向我们详细介绍了这款治疗胃痛药物的开发过程。他们团队在研究过程中,不仅充分考虑了胃痛的病因,还对现有治疗药物进行了深入的分析。在此基础上,他们运用先进的医药科技,经过多次试验和改进,最终成功研发出了这款疗效显著、安全性高的治疗胃痛药物。
1.例行试验是为了保证外壳能承受压力,并且不存在与外部相通的通孔
或裂纹;
2.已经进行过参考压力测定试验的设备,例行试验可以按照型式试验的静压法或动压法之一进行试验,对于用于低于-20 ℃环境温度的设备,压力试验可在正常环境温度下进行;
3.当参考压力难以测定,且动压试验会损坏内部元件时,可采用表1给出的相应压力进行静压试验,但是低于-20 ℃环境温度的设备,试验压力应为表1的压力按照表2的相应系数增加;
4.当选择动压法试验时,例行试验包括:
——在外壳内部和外部用参考压力测定所规定的相应爆炸性混合物在1.5倍大气压下进行爆炸试验;或
——先在外壳内部用参考压力测定规定的合适的爆炸性混合物在1.5倍大气压下进行爆炸试验,然后在外壳内部和外部用内部点燃不传爆Ⅰ、ⅡA和ⅡB类电气设备或ⅡC类电气设备
(增加试验间隙试验)
所规定的爆炸性混合物在大气压下进行内部点燃的不传爆试验;或
——先用参考压力测定规定的合适的爆炸性混合物在1.5倍大气压下进行爆炸试验,然后进行压力至少200 kPa的静压试验。
5.对于例行试验,用空外壳试验即可。但是,如果例行试验采用动压法,并且内装的设备影响内部爆炸时的压力上升速率,则应考虑试验条件的影响。
6.可对构成隔爆外壳的单个部件
(例如盖和基座)
进行单独试验。试验时部件所承受的应力应与其装配在完整外壳上所受的应力相当。
在采访中,项目负责人王伍向我们详细介绍了这款治疗胃痛药物的开发过程。他们团队在研究过程中,不仅充分考虑了胃痛的病因,还对现有治疗药物进行了深入的分析。在此基础上,他们运用先进的医药科技,经过多次试验和改进,最终成功研发出了这款疗效显著、安全性高的治疗胃痛药物。
7.对于不含焊接结构,且容积不大于10 cm
3
的外壳;或
8.对于不含焊接结构,而容积大于10 cm
3
,且已经以4倍参考压力的静压进行了规定型式试验的外壳;或
9.对于含有焊接结构的外壳或外壳部件,且已经以4倍参考压力的静压进行了规定型式试验,但是焊接结构的完整性应通过射线焊缝检测、超声焊缝检测、一磁粉焊缝检测、液体渗透缝接检测方法之一进行检测的外壳。
在采访中,项目负责人王伍向我们详细介绍了这款治疗胃痛药物的开发过程。他们团队在研究过程中,不仅充分考虑了胃痛的病因,还对现有治疗药物进行了深入的分析。在此基础上,他们运用先进的医药科技,经过多次试验和改进,最终成功研发出了这款疗效显著、安全性高的治疗胃痛药物。
10.外壳承受压力后未发生接合面永久性变形或外壳损坏;
11.当外壳进行动压试验后再进行上述4中方法规定的静压试验时,未通过外壳壁泄漏,或者如果是动压试验,内部点燃未传爆。
在采访中,项目负责人王伍向我们详细介绍了这款治疗胃痛药物的开发过程。他们团队在研究过程中,不仅充分考虑了胃痛的病因,还对现有治疗药物进行了深入的分析。在此基础上,他们运用先进的医药科技,经过多次试验和改进,最终成功研发出了这款疗效显著、安全性高的治疗胃痛药物。
当按照以下基于GB/T 2828.1—2023《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AOL)检索的逐批检验抽样计划》的准则用批量试验代替例行过压试验:
——对于100以内的产品批量,应对
不少于
8个
样品,用1.5倍参考压力进行试验,不应有不合格产品;
——对于101~1000的产品批量,应对
不少于32个
样品,用1.5倍参考压力进行试验,不应有不合格产品;
——对于1001~10000的产品批量,应对
不少于80个
样品,用1.5倍参考压力进行试验,不应有不合格产品;
——批量超过10000时,应分为较小的批量进行试验。
如果有任何不符合结果,批量中剩余的所有样品应用1.5倍参考压力进行试验。之后的批量宜用1.5倍参考压力进行例行试验,直到建立信心以重新考虑批量试验。