美国 FDA 于 9 月 13 日发布公告，希望利益相关者对药品审评和研究中心（CDER）这几年来作为其
新药监管计划（New Drugs Regulatory Program，NDRP）现代化
工作
的一部分开始使用的
综合审评（Integrated Review）格式提出反馈意见
。
NDRP 是 CDER 于 2017 年开始实施的一个计划，旨在提高 CDER 办公室的效率和有效性以适应不断变化的药物开发环境。该计划专注于六个战略目标，包括科学领导力、综合审评、卓越运营、获益-风险监测、人才管理、知识管理。涵盖方面非常广泛，识林明日将专文介绍这一计划的设计和进展情况。
NDRP 的目标之一是实施综合审评，根据 CDER 的设计，该审评旨在“明辨式、协作性和一致地审评药品批准申请中的信息是否符合法律和监管要求。”这些努力包括采用新的审评模版，用于新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的审评和文档记录，总体目标是对审批流程采用更具协作性的跨学科方法。虽然大部分影响可能都集中在审评部门和其它负责评估提交给 CDER 的申请的可批准性的学科内部流程上。但 CDER 传达有关内部审评流程和批准结论的信息的方式也发生了重大变化。具体而言，CDER 从在向公众提供的文件中分享各个学科的审评，转变为分享综合审评，后者分享结论但很少分享每个审评的细节。
美国制药业知名律所 Hyman, Phelps & McNamara PC 在其博客上专门撰文表达对综合审评文件的意见。下面通过律师的视角来看看，FDA 在审评文件方面的这一变化可能有什么样的影响。
将批准申请的广泛流程提炼成一个单一流程的吸引力显而易见，有些人可能只对最终的提炼内容（是否批准）感兴趣。但，作为包含单独详细学科审评的旧式批准依据摘要（Summary Basis of Approval，SBA）和较新的精简综合审评的频繁使用者，我们发现综合审评的摘要性质缺乏信息，而这些信息对于识别和理解审评中发现的问题的解决方案至关重要。
例如，在综合审评中，人们不能总是辨别出单个审评人员的意见。我们这些想要了解 FDA 如何在另一种情况下处理类似问题的人希望了解意见分歧是什么。综合审评的附加分析和信息部分仅包括“不同意执行摘要和跨学科审评部分的重要内容或不同意签名人决定”的审评人员的单独审评。但不包括在采取行动之前已得到解决的意见分歧。
综合审评的另一个潜在问题是，我们永远无法知道从个人审评中删除了哪些信息。例如，综合审评可能只是同意某项个人审评中的某些结论，但不包括该审评员认为有说服力的理由。对于那些希望了解 FDA 在其它情况下如何看待这一问题的人们来说，充分了解 FDA 的思维过程及其结论基础（即，“为什么”）尤其重要。
我们还遇到过基础审评中存在数据或其它客观错误的情况。综合审评包括各种分析的结论或结果，但没有展示审评员工作的内容，因此，很难理解 FDA 是如何得出结论的。
更简洁的文件可能更有助于实现综合审评的一些目标（包括向普通人提供信息），但从本质上讲，合并为一份审评文件会将个人审评过程的细节删减掉。有些人愿意通读包含所有审评的更全面的文件。这些个人审评已经存在，可以作为综合审评或更简洁的综合审评版本的补充发布。
