【招募患者】奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者的Ⅰ期临床试验

临床试验招募信息 · 公众号 · 医学 · 2018-08-01 07:10

正文

1. 药物简介

本试验的适应症是复治 ALK/ROS1 阳性非小细胞肺癌

2. 试验目的

探索奥卡替尼（代号 ZG0418 ）治疗 ALK 阳性或 ROS1 阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期 NSCLC 患者中的剂量限制性毒性（ DLT ），并确定最大耐受剂量（ MTD ）或 II 期研究推荐剂量（ R2PD ）。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 9-30

4. 入选标准

1 既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：①荧光原位杂交（fluorescentin situ hybridization, FISH）；②免疫组织化学法（IHC）（对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测）；③RT-PCR）；

2 预期生存期大于12周

3 ECOG评分0-2

4 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可评估的病灶

5 合并脑转移的NSCLC患者，需同时满足：①CNS症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状

6 有生育能力的患者，需在研究期间直至治疗结束后3个月内采取高效避孕措施。其中，有生育能力的女性，需在首次用药前2周内的检测血HCG并呈阴性；

7 自愿签署知情同意书；

8 年龄 18 -75周岁，男女不限；

5. 排除标准

1 既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；

2 知情同意前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、PD-1/PD-L1抑制剂等治疗）或用药前4周内参加其它临床试验者。

3 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；

4 以下任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：①药物不能控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>90mmHg）；②需要用药物控制的室性心律失常、室上性心律失常或结性心律失常；③QTc间期（QTcB）>480ms的患者；④筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTCAE v4.03）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者。

5 合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；

6 没有能力吞咽试验药物。

6. 研究者信息

姓名